Training Lead Auditor ISO 13485:2016

Gekwalificeerde lead auditoren zijn in staat om de implementatie en de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen te beoordelen. In deze intensieve hands-on training ligt de nadruk op de rol en deskundigheid van de lead auditor. Er worden handvatten aangereikt waardoor hij/zij in staat zal zijn om beoordelingen uit te voeren vanuit verschillende invalshoeken en methoden. Ook wordt aandacht besteed aan hoe op een efficiënte wijze de aansturing kan plaatsvinden van het auditteam.

Extra voordeel van de training zijn de vele opdrachten en rollenspellen die individueel of in groepsverband worden gemaakt en gedaan. Hierdoor leert u niet alleen om de theorie uit de norm in praktijksituaties toe te passen, ook heeft u eerste stappen voor uw eigen organisatie gezet.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die leiding geeft aan auditoren en auditteams. Daarnaast is het een uitstekende aanvulling voor iedereen die zijn auditkennis en -vaardigheden wil verbreden en verdiepen.

Bijvoorbeeld personen die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsbewaking van medische hulpmiddelen, personen die interne audits, leveranciersaudits en/of certificatie-audits en inspecties uitvoeren of begeleiden, leden van het management, engineers en consultants.

Om het maximale uit deze training te halen, adviseren wij u om kennis te hebben van de medische hulpmiddelen wetgeving. Daarnaast is kennis van ISO 13485:2016 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016.

Na afloop:

  • kunt u de ISO 19011 richtlijnen voor het auditen van een managementsysteem verklaren
  • weet u hoe u de ISO 19011 richtlijnen kunt toepassen voor het auditen tegen ISO 13485:2016
  • kent u de onderlinge relatie tussen verschillende normen voor bijvoorbeeld kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement en auditen en de ISO 9000-series
  • kunt u een audit initiëren, voorbereiden, uitvoeren, afronden en opvolgen
  • kunt u een auditrapportage voorbereiden en verspreiden
  • weet u hoe u objectief audit-bewijsmateriaal kunt vergaren conform ISO 19011
  • weet u hoe u een auditorteam kunt leiden
  • kunt u beoordelen of (delen van) het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de vereisten van ISO 13485:2016, van andere relevante normen en wet- en regelgeving.
  • heeft u de benodigde ISO 13485:2016 auditkennis en -vaardigheden verder ontwikkeld

Praktische informatie

De Lead Auditor training is een intensieve training en wordt afgerond met het officiële BSI examen. Bij het met goed gevolg afleggen van het examen ontvangt u een certificaat.

De training duurt 5 dagen, is Engelstalig en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal. Diner en hotelovernachtingen zijn niet inbegrepen in de training.

De deelnemers dienen rekening te houden met de uitwerking van avondopdrachten. Het maken van het huiswerk neemt per avond 2 á 3 uur tijd in beslag. Enkele opdrachten zijn tevens geschikt om ´s avonds in groepen te maken, zodat maximaal van elkaar geleerd kan worden (niet verplicht).

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.

Leergangen en in-company trainingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Leerroute

Naast deze training worden de trainingen Introductie ISO 13485:2016Implementatie ISO 13485:2016 en Intern Auditor ISO 13485:2016 aangeboden. Met deze trainingen kunt u de theorie uit de norm nog meer en eenvoudiger in uw eigen praktijksituatie toepassen.

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:

Nr.

Training

Prijs

 

1

 Introductie ISO 13485:2016

 €          650

 

2

 Implementatie ISO 13485:2016

 €       1.290

 

3

 Intern Auditor ISO 13485:2016

 €       1.290

 

4

 Lead Auditor ISO 13485:2016

 €       3.090

 

 

 Totaal

 €       6.320

 

 

 

 

 

 

 

Prijs

Korting

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 

 €       1.775

 €         165

 

 Combinatie trainingen 1 + 3

 €       1.775

 €         165

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3

 €       2.950

 €         280

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4 

 €       5.775

 €         545

Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com.