Training Introductie ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. In deze introductietraining leert u de aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen begrijpen en het belang hiervan voor de toekomst van uw organisatie. U leert hoe u de norm kunt toepassen in de praktijk voor een effectieve bedrijfsvoering. Deze training is een essentieel startpunt wanneer u of uw organisatie met ISO 13485:2016 gaat of wilt gaan werken.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld  het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne auditors.

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en, als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Na afloop:

  • kunt u de ISO 13485:2016 normeisen interpreteren met behulp van ISO 14969
  • heeft u inzicht verkregen in de verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001
  • kent u de rollen en verantwoordelijkheden van het management volgens ISO 13485:2016
  • kunt u de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971 herkennen
  • kunt u de eisen vergelijken tussen ISO 13485 en FDA's Quality System Regulation
  • kent u het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device regels wereldwijd

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, is Nederlandstalig en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).

Wenst u voorafgaande aan de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.

Leergangen en in-company trainingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Leerroute

Naast deze training worden de verdiepingstrainingen Implementatie ISO 13485:2016Interne Auditor ISO 13485:2016 en Lead Auditor ISO 13485:2016 aangeboden. Met deze trainingen kunt u de theorie uit de norm nog meer en eenvoudiger in uw eigen praktijksituatie toepassen.

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:

Nr.

Training

Prijs

 

1

 Introductie ISO 13485:2016

 €          650

 

2

 Implementatie ISO 13485:2016

 €       1.290

 

3

 Intern Auditor ISO 13485:2016

 €       1.290

 

4

 Lead Auditor ISO 13485:2016

 €       3.090

 

 

 Totaal

 €       6.320

 

 

 

 

 

 

 

Prijs

Korting

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 

 €       1.775

 €         165

 

 Combinatie trainingen 1 + 3

 €       1.775

 €         165

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3

 €       2.950

 €         280

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4 

 €       5.775

 €         545

Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com.