Training Clinical Evaluation for Medical Devices

Met deze training krijgt u inzicht in de benodigde informatie om aan te tonen dat de klinische veiligheid en prestaties van het product in overeenstemming zijn met de eisen van de European Medical Devices Directive en de Active Implantable Medical Devices Directive.


Voor wie is de training bedoeld?

  • MDD en AIMD R&D ontwerpers en onderzoekers
  • Clinical en Regulatory Affairs professionals

Voorkennis

  • Bekendheid met de clinische veiligheid en prestatie zaken van het eigen medical device
  • Bewustzijn van:
    • Essential Requirements (Annex I) and Clinical Evaluation (Annex X) of 93/42/EEC or Essential Requirements (Annex 1) and Clinical Evaluation (Annex 7) of 90/385/EEC
    • MED DEV 2.7.1 or GHTF guidance document SG5/N2R8
    • MED DEV 2.12-2 or GHTF guidance document SG5/N4:2010

Na afloop:

  • weet u hoe een klinische evaluatie in overeenstemming met MED DEV en GHTF begeleidingsdocumenten voor te bereiden
  • kunt u vaststellen of er klinisch onderzoek nodig is voor het betreffende medische hulpmiddel
  • weet u hoe u klinische evaluatiedocumentatie gedurende de post-markt productlevenscyclus kunt onderhouden en bijhouden

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.