ISO 13485:2016 transitie

De nieuwe ISO 13485:2016 is in maart 2016 gepubliceerd. Om u op de hoogte te brengen van de wijzigingen hebben wij een training ontwikkeld waarin de wijzigingen worden toegelicht. De nieuwe norm focust zich op de complete supply chain van de medical device industrie, waarbij meer nadruk is gelegd op risicomanagement. Hiermee is meer aandacht gegeven aan de mogelijkheid om als organisatie te voldoen aan de eisen vanuit wetgeving en eisen van uw klanten.

Weet wat er gewijzigd is ten opzichte van de vorige normversies zodat u kunt achterhalen wat de GAP is met uw huidige kwaliteitsmanagementsysteem.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor diegene die betrokken zijn bij de planning, het implementeren en de begeleiding van de transitie van het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem.

Goede kennis van ISO 13485 wordt geadviseerd. Heeft u nog geen kennis van de ISO 13485 norm? Dan is de training Introductie ISO 13485 wellicht geschikt voor u.

Na afloop:

  • kent u de belangrijkste verschillen tussen ISO 13485:2003/EN 13485:2012 en ISO 13485:2016
  • weet u welke impact de wijzigingen op uw kwaliteitsmanagementsysteem kunnen hebben
  • kent u de herziene termen en definities
  • kent u de relatie tussen ISO 9001:2015 high level structure en ISO 13485:2016
  • weet u meer over de overgangsregelingen voor (BSI-)certificering

Praktische informatie

Deze training duurt van 09.00 uur - 13.00 uur. U kunt er tevens voor kiezen om deze traning te  volgen in combinatie met de wijzigingen voor de Intern Auditor. Voor meer informatie over deze training, klikt u hier.

De training is inclusief lunch, koffie, thee en versnaperingen. De training wordt gegeven in het Nederlands en het materiaal van de training is Engelstalig. Wenst u de training te volgen in het Engels? Klik dan hier voor de Engelstalige omschrijving.

De leermethode

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept 'Hoofd, Hart en Handen' steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel. 

  • Hoofd: kennis - weten wat er in de norm staat, (achtergrond)kennis opdoen
  • Hart: houding - waarom ISO 13485 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om te norm toe te passen
  • Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.

De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.