ISO 13485:2016 transitie & wijzigingen voor interne auditor

De nieuwe ISO 13485:2016 is in maart 2016 gepubliceerd. Om u op de hoogte te brengen van de wijzigingen hebben wij een training ontwikkeld waarin de wijzigingen worden toegelicht. De nieuwe norm focust zich op de complete supply chain van de medical device industrie, waarbij meer nadruk is gelegd op risicomanagement. Hiermee is meer aandacht gegeven aan de mogelijkheid om als organisatie te voldoen aan de eisen vanuit wetgeving en eisen van uw klanten.

Weet wat er gewijzigd is ten opzichte van de vorige normversies en fris uw auditkennis en-vaardigheden op zodat u kunt achterhalen wat de GAP is met uw huidige kwaliteitsmanagementsysteem.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor diegene die betrokken zijn bij de planning, het implementeren, het auditen en/of de begeleiding van de transitie van het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem.

Goede kennis van ISO 13485 wordt geadviseerd. Heeft u nog geen kennis van de ISO 13485 norm, dan verwijzen wij u graag naar de reguliere training Introductie ISO 13485:2016 in plaats van deze transitie training.

Na afloop:

  • kent u de belangrijkste verschillen tussen ISO 13485:2003/EN 13485:2012 en ISO 13485:2016
  • weet u welke impact de wijzigingen op uw kwaliteitsmanagementsysteem kunnen hebben
  • kent u de herziene termen, definities en auditprincipes
  • weet u welke impact de wijzigingen vanuit een auditing perspectief hebben
  • weet u hoe u een intern auditschema en auditplan kunt opstellen
  • kent u de relatie tussen ISO 9001:2015 High Level Structure en ISO 13485:2016
  • heeft u uw auditkennis en -vaardigheden conform ISO 13485:2016 verder ontwikkeld
  • weet u meer over de overgangsregelingen voor (BSI-)certificering

Praktische informatie

Deze eendaagse training is verdeeld in twee onderdelen:

9.00 – 13.00 Transitie
13.45 – 16.45 Wijzigingen voor interne auditor

U kunt er ook voor kiezen om alleen de ochtend deel te nemen. Klik hier voor meer informatie over de ochtendsessie.

De training is inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal. De training wordt gegeven in het Nederlands en het materiaal van de training is Engelstalig. 

In-company trainingen

Voor meer informatie over de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com.