ISO 13485 Kwaliteitsmanagement - Medische hulpmiddelen is gepubliceerd

ISO 13485:2016 voor medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden, de internationaal erkende norm voor Kwaliteitsmanagement binnen de medische hulpmiddelen is gepubliceerd. In overeenstemming met de cosensusbenadering is BSI betrokken geweest door het geven van input en feedback op technisch gebied.

De norm beschrijft de specifieke eisen voor een KMS, waarin een organisatie moet aantonen dat de medische hulpmiddelen aan de eisen voldoen. Hierbij dienen het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie en de levering van de medische hulpmiddelen veilig te zijn voor het beoogde doel. Het ondersteunt de fabrikanten van de medische hulpmiddelen in het ontwikkelen van een KMS dat de effectiviteit van de processen vaststelt en onderhoudt. Daarnaast zorgt de norm ervoor dat de fabrikanten voldoen aan de Europese Richtlijnen en wijzigingen binnen de internationale regelgevingen die hebben plaatsgevonden sinds de vorige herziening in 2003.

Er hebben twee openbare consultaties plaatsgevonden. Hieruit zijn meer dan 1500 opmerkingen naar voren gekomen bestaande uit de gezamenlijke input van beroepsverenigingen, fabrikanten, academici en individuele experts. De publicatie van de definitieve norm wordt verwacht in 2016.

De nieuwe ISO 13485 norm kan worden toegepast op de gehele keten en omvat de totale levenscyclus van een medisch hulpmiddel. De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • Harmonisatie van voorschriften
  • Integratie van risicobeheer in het KMS
  • Verduidelijking met betrekking tot validatie, verificatie en ontwerpactiviteiten
  • Versterking van controleprocessen van de leveranciers
  • Meer nadruk op feedback mechanismen
  • Software voor het KMS, de productie en het medische hulpmiddel

Via ISO 13485 Advanced Access krijgen klanten de unieke kans om de norm te bekijken. Zij ontvangen automatisch een update wanneer de definitieve versie van de norm is gepubliceerd. Aangezien er geen technische wijzigingen gaan plaatsvinden, kunnen de organisaties die gebruik maken van Advanced Acces al een preview krijgen van de technische content van de norm.

Gary Slack, Senior Vice President Healthcare bij BSI zegt: ”De regelgeving van medische hulpmiddelen is een snel veranderende markt, waardoor ook de evolutie van ISO 13485 is ontstaan. Omdat we nu de supply chain en de bijbehorende risico’s in overweging moeten nemen is het noodzakelijk dat er transparantie wordt geboden. Hierdoor kunnen de ontwikkelingsstadia van de medische hulpmiddelen worden waargenomen en eventuele problemen worden beheerd. Het gaat erom dat er vooruit wordt gedacht en Advanced Acces verzekert dat proces.




Wanneer gaat ISO 13485 veranderen?

Gebaseerd op bovenstaande, en op de verwachting van positieve stemmen tijdens de FDIS fase, kan worden aangenomen dat de publicatie van de definitieve versie van de norm zal plaatsvinden in begin 2016.


Voorgestelde structuur van de herziene norm ISO 13485

De inhoud van deze revisie is doorgaans gestructureerd volgens de eisen  uit de Design Specification. Dit betreft het format dat gebaseerd is op ISO 9001:2008. De ISO 13485 wordt niet in lijn gebracht met de High Level  Structure zoals deze wordt toegepast in ISO 9001:2015. De fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel voor ISO 13485 gecertificeerd zijn  als voor ISO 9001:2015 moeten zich bewust zijn van het verschil in structuur en zich goed voorbereiden op de overstap naar de nieuwe normen. BSI zal u ondersteunen in de overstap naar deze nieuwe norm door u tijdig te voorzien van meer informatie over de transitie.


Webinar: ISO 13485 en ISO 9001, bent u voorbereid op de wijzigingen?

De 3e herziening van de ISO 13485 wordt bij publicatie niet in lijn gebracht met de herziene structuur van ISO 9001:2015. De fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel voor ISO 13485 gecertificeerd zijn als voor ISO 9001:2015 moeten zich bewust zijn van het verschil in structuur en zich goed voorbereiden op de overstap naar de nieuwe normen

Heeft u het webinar waarin werd gesproken over de overwegingen die nodig zijn om de transitie te maken gemist? U kunt deze hier terugkijken.