의료기기를 위한 QMS

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효과적 품질 관리 시스템은 의료기기 제조업체가 전세계에 제품을 판매할 수 있도록 허용하기 위해 고려해야 하는 중요 규제 요인으로 인식되고 있습니다. ISO 13485는 의료기기 제조업체에 대한 품질 관리 시스템 요건의 핵심을 제공합니다.

유럽 연합 내에서 의료기기의 자유 무역은 해당 EU 지침의 요건을 준수함으로써 가능합니다. 

  • 능동삽입용의료기기지침(AIMD)
  • 의료기기 지침(MDD)
  • 체외 진단 지침(IVD) 

ISO 13485에 따른 품질 관리 시스템 평가를 타사가 독립적으로 수행하면 EU 지침의 준수 요건을 충족하기가 수월해집니다. 

2003년 1월부터 캐나다는 캐마다에서 제품을 판매하는 의료기기 제조업체가 CMDCAS 프로그램에 따라 ISO 13485에 인증된 품질 시스템을 갖추도록 요구하고 있습니다. 

품질 시스템 승인 외에도 BSI는 FDA 510K Review 프로그램 하에서 빠른 FDA 승인 서비스를 제공할 수 있습니다.

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