현재 경쟁이 심한 시장에서 의료 기기 제조업체들은 많은 문제에 직면해 있습니다. 따라서 모든 제품은 출시되기 전에 규정과 품질 요구사항을 반드시 충족할 필요가 있습니다. 이를 위해서는 업계를 이해하고 출시할 제품의 준비 과정을 검토하고 확인하는 데 있어 숙련된 파트너와 효율적이고 즉각적으로 협조하는 것이 무엇보다 중요합니다.
BSI는 전세계 의료 기기 제조업체들에게 엄격한 품질 관리 검토 및 제품 인증 절차를 제공하고 있습니다. 귀하의 조직을 위해서도 적극 지원해 드립니다.
제품을 출시하기 위한 최상의 방안
새로운 의료 기기를 시장에 출시할 때, 신속하고 지체없이 일을 처리하는 것은 매우 중요합니다. BSI는 글로벌 시장에 진입할 수 있는 빠르고 손쉬운 경로를 제공해 드립니다. 이 경로를 통해 귀사는 경쟁력을 확보하고 시장에 신속하게 대응할 수 있는 역량을 지닐 수 있습니다.
BSI는 특별히 기술 파일과 설계 자료 검토가 필요한 의료 기기를 위한 프로그램을 개발했습니다. 프로그램에는 시장에 신속하게 대응할 수 있는 역량과 BSI로부터 기대하는 첨령성, 독립성, 예측 가능성 및 철저함이 결합되어 있습니다.
고위험 제품에 전문성 확보
BSI는 활동 세포, 동물 세포, 의약품 제조 기기 조합, 이식성, 침습성 및 신규 의료 기기를 비롯한 설계 자료 검토가 필요한 복잡한 고위험 제품에 대한 전문적인 경험을 보유하고 있습니다.
BSI를 선택해야 하는 이유는?
- 제품 전문성 – BSI의 다양하고 숙련된 팀이 복잡한 의료 기기 기술에 대한 심도 있는 지식과 이해를 제공합니다.
- 전세계 접근성 – BSI는 귀하에게 도움을 제공하기 위해 150여 국에 걸쳐 100년 이상의 경험을 보유하고 있는 사무소를 두고 있습니다.
- 신속한 시장 대응 – 전세계 시장에 대한 가속화된 경로를 필요로 하는 제조업체에게 유동적인 솔루션을 제공합니다.
- 신뢰성 – BSI의 엄격한 검토 프로세스에는 속도와 경험, 순결성, 독립성 및 예측 가능성이 결합되어 있습니다.
- 파트너 – BSI는 파트너 접근법을 통해 성과가 입증된 다양한 범위의 규정 및 품질 관리 프로그램을 제공하고 있으며 이 프로그램은 전체적인 국제 규정 컴플라이언스에 대한 요구사항을 전달합니다.
