조직을 인증하기 위한 인정을 획득하기 위해, BSI의 모든 프로세스는 the United Kingdom Accreditation Service (UKAS)의 의해 독립적으로 검토 받았습니다. 이로 인해 BSI는 전세계적으로 의료기기 분야와 그 조직들에게 가장 널리 채택된 ISO 13485의 최신 표준으로 UKAS인정의 인증서를 발급할 수 있게 되었습니다.
현재 ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2012 판 보유하고 있는 기존 인증 조직은2019년 2월 28일 까지 최신판으로의 개정 전환을 마쳐야 합니다. BSI는 가능한 원활한 전환 작업을 지원하기 위하여 자료제공 및 서비스, 교육 과정 등을 계획하고 있습니다.
Senior VP, Global Healthcare Solutions, BSI 인 Gary Slack은 ‘ ISO 13485는 의료기기 표준 에 있어 가장 선도적인 표준이며, 국제적으로 27000 이상의 인증서가발급된 표준입니다. BSI 가 UKAS로부터 가장 먼저 인증기관 지위를 획득한 것에매우 자랑스럽게 생각하며, 우리의 고객에게 개정 이행에 대한 최고의 서비스를제공하는 것에 대해 많은 투자를 할 것입니다. ‘라고 말했습니다.
개정전환 관련하여 추가적인 정보를 BSI Korea를 통해 제공할 예정이며, 조직에서도 가능한 빨리 개정 전환 계획을 수립하시기를 추천합니다.
