유럽 의료기기 사후관리 시스템

현재 많은 의료기기제조업체들이 국내 인허가와 CE 및 FDA와 같은 해외인증을 취득하고자 하는 경우 가장 많이 사용 및 접하게 되는 용어중에 하나가 공정 유효성 확인(Process Validation)입니다.

*참석자들은 의료기기에 대한 제조, 품질, 설계 또는 마케팅 등  품질경영시스템에 대한 경험 또는 기본적인 사항을 숙지하고 있어야 합니다.   


▒교육대상

제품인증, 품질 담당부서장

▒교육효과

의료기기 제조 시 공정 유효성확인의 명확한 이해와 효과적 활용을 위한 교육입니다. 제조하고자 하는 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증 취득을 위한 과정입니다.

교육 수료 후 다음에 대해서 이해할 수 있습니다. 

  • 유럽 의료기기 고시의 PMS 규제 요구사항을 확인
  • 사전/사후 정보 소스를 포함하는 절차를 수립
  • 여러 가지 툴과 기술을 이용한 PMCF 구축
  • 사건으로서 보고할 필요가 있는 불만 인식


▒세부내용

  • 교육일정

    2일 (16시간), 비합숙

  • 교육비용

   40만원 (면세, 교재, 중식 제공)

   ▶ BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

      단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

      BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.

  • 교육장소

   서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162) 

   (지하철 1호선 종각역 3번출구 보도2분)

  • 교육내용