Medical Devices CE Marking 실무과정

본 교육은 의료기기업계 관계자들이 유럽 의료기기규정, 기술문서관리, 사후관리 그리고 품질시스템 관리 등에 대하여 종합적으로 이해하는 능력을 배양할 수 있도록 합니다. 

  • 유럽의 의료기기 관리 지침 및 규격에 대한 종합적인 이해
  • 조별 실습을 통한 실무 이해 능력 향상

▒교육대상

의료기기 제조업체의 연구, 인허가, 품질관리 분야 담당자

▒세부사항

  • 교육일정

   3일(24시간), 비합숙

  • 교육비용

   60만원 (면세, 교재, 중식 제공)

  ▶BSI 인증기업 : 교육비의 15% 할인

     단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

     BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.

  • 교육장소

   서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162) 

   (지하철 1호선 종각역 3번출구 보도2분)

▒교육내용

해당 과정은 아래의 내용을 다루고 있습니다.

  • 일반 의료기기 관리에 대한 종합 과정(중급)
  • MDD 93/42/EEC amended by 2007/47/EC 요건 설명
  • 유럽 의료기기 CE Marking에 대한 규정 및 최근 변경 사항에 대한 이해
  • 위험 분류 기준과 적합성 심사 요건
  • 필수 요구사항, 임상 정보/평가 기준
  • 위험 관리 및 공정 밸리데이션
  • Post Market Surveillance 및 사후 관리 시스템(vigilance system)
  • 기술문서 작성 요건
  • 조별 학습 및 발표 프로그램 적용