ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
ISO 13485 품질경영시스템 및 MDR MDSAP IVDR의 수립 및 효율적인 운영을 위하여 요구사항의 이해와 적용에 대한 실무자의 능력을 배양하기 위한 과정입니다.
교육과정 리스트
[ISO 13485 관련]
| CQI IRCA 공인 심사원/선임심사원 자격 과정 | 상급 | 5일(40시간) |
| 내부심사원 자격 과정 | 중급 | 2일(16시간) |
| 실무자 과정 (업무절차 수행 실습) | 중급 | 2일(16시간) |
| 요구사항의 이해와 실무 적용과정 | 초급 | 2일(16시간) |
[의료기기 소프트웨어/사이버보안/위험관리/공정]
| 의료기기 소프트웨어 - 요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 2일(16시간) |
| 의료기기 사이버보안 - 요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 2일(16시간) |
| ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 프로세스 | 실무 | 2일(16시간) |
| 의료기기 공정 밸리데이션 -요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 1일(8시간) |
[MDSAP/MDR/IVDR/사후관리]
| MDSAP - 요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 2일(16시간) |
| EU MDR - 요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 3일(24시간) |
| EU MDR 의료기기 기술문서 - 작성 실습 | 실무 | 2일(16시간) |
| EU IVDR - 요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 3일(24시간) |
| EU IVDR 의료기기 기술문서 - 작성 실습 | 실무 | 1일(8시간) |
| 사후관리(PMS) 및 감시(Vigilance) - 요구사항의 이해와 적용 | 기본 | 1일(8시간) |
[온디맨드 이러닝 과정] - English ver. Only
| 온디맨드 이러닝 과정 [NEW] | 기본 | 1개월 |
