かけがえのない人の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器は、国内外の多くの法規制を遵守する必要があります。 世界中の最近の医療機器 (体外診断用医薬品を含む)をとりまく環境には、二つの大きな流れがあります。 一つはグローバル化で、世界中のバラバラな法規制を、できるだけ統一していこうという動きです。 もう一つは「官から民へ」の動きです。 その具体的な一つの例が、日本で2005年4月より導入予定されている改正薬事法による第三者認証制度です。 クラスIIの指定管理医療機器とクラスIIの体外診断用医薬品に限られますが、官に代わって、民間の第三者認証機関が認証審査業務を行います。 また、世界共通のISO13485に基いたQMS省令への適合性が認証審査事項の一つになります。
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アメリカ合衆国に、医療機器の輸出をしているか予定しているメーカー等を対象にした審査サービスです。上記リンクをクリックされますと、BSIアメリカのサイトにジャンプします。
対象：カナダに、医療機器の輸出をされているメーカー等カナダ医療機器規則に基づく、カナダ国内で販売予定のクラスII, III, IV医療機器の適合性審査上記リンクをクリックされますと、BSIカナダのサイトにジャンプします。
審査登録に関する詳細は BSIジャパン へお問い合わせください。
Tel: +81(0)3-6890-1171(代表）Tel: +81(0)3-6890-1172(営業）
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