指定管理医療機器/指定体外診断用医薬品の製造販売認証および医療機器における品質マネジメントシステムの第三者認証
ISO13485:2003
管理医療機器及び体外診断用医薬品 - 概要
日本の薬事法の改正にともない、医療機器及び体外診断用薬品は三分類されました。そのうちでクラスⅡに相当する管理医療機器及び体外診断用医薬品は登録認証機関（第三者認証機関）の承認をとることになりました。製造販売業者はこの承認を取得して始めて日本国内で販売できるようになります。
この承認をとる際、販売業者は、その取り扱い製品をつくる製造所の「品質システムの確保とその確認」を行うこととなりました。
ここに、製造販売業者が日本において営業（販売）を行うためには、製造販売業者に製品を納入する製造所がGMP (ISO13485:2003に準拠)によって、 システムを構築し運用されていることが必須となりました。ISO13485:2003が製造業の品質保証基準のベースとなるといえます。
製造所が製品を日本の市場に出すためには、ISO13485:2003を充分に理解し、この規格に準拠した品質保証体制をととのえ、改正薬事法の品質保証基準への対応を万全にすることが求められています。
GMPにISO13485:2003が導入されましたので、内容が従来に増して国際レベルになりました。
ISO 13485:2003のフレームワーク
- 品質マネジメントシステム
- 経営者の責任
- 経営資源の管理
- 製品の実現
- 測定、分析及び改善
この規格は独立した規格ですが、ISO9001の品質規格に基づいており、統合したりすることが出来るようになっています。ただし、その内容に医療関係項目が加わっています。
ISO13485:2003に基づき企業の体制が整い透明性がますと改善につながって行きますが、日本における市場参入の必須条件をもクリアーすることに なります。
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次のステップ
ISO13485認証登録に関する詳細は、BSIジャパン営業部（Tel:03-6890-1172）へお問い合わせください。
ISO13485認証取得のメリット
BSIのような登録認証機関の認証をとると、製造所が製品を納入する製造販売業者が日本において営業することができるようになるほか、更に次のようなメリットがあります。
- 市場参入できる
- コストの削減に繋がる
- 従業員のもモラルアップとなる
- 企業の体制が整い透明性がまし、利害関係者の評価の向上となる
BSI JapanはISO13485:2003による審査・認証に、永年の経験と実績があり、国際的な高い評価を得ています。
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次のステップ
ISO13485認証登録に関する詳細は、BSIジャパン営業部（Tel:03-6890-1172）へお問い合わせください。
ISO13485認証登録の流れ
ISO13485 認証登録は以下の６つのステップで行われます。
ステップ１： お問い合わせ・見積もり依頼
- プロファイルフォーム（詳細お見積もりのためのアンケート用紙）に必要事項をご記入の上弊社へフォームを提出いただきます。
- ご記入いただいたフォームをもとに弊社にて見積りを行い、見積書を提出いたします。
ステップ２： 申請
- 弊社よりお送りする見積書に添付されております申請書に必要事項をご記入の上、ISO13485 認証登録お申し込みの申請をいただきます。
ステップ３： ISO13485 品質マニュアルの提出
ステップ４： 初回認証審査
ステップ５： 認証
- ISO13485 への適合性が認められるとBSIより認証書が発行されます。
ステップ６： 継続・更新審査
- ISO13485 の認証書を維持するためには、定期的に継続審査を受けることが必要です。
- 年１回または年２回の継続審査
ISO13485 の継続審査については、年１回または年２回を選択できます。
- ３年毎に更新審査
ISO13485 の認証の有効期限（３年）が満了する前に認証更新の適切性を確認する更新審査があります。
その他のステップ
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ISO13485認証登録に関する詳細は、BSIジャパン営業部（Tel:03-6890-1172）へお問い合わせください。
