スペシャルセミナー
『欧州医療機器法規制 最新情報』

医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、指令要件へ適合してCEマーク を貼付しなければなりません。医療機器に関する指令については、大きな流れとして、指令を法規制化する見直しが、2015年をめどに進められています。

また、現行の指令においても、CE認証を受けた医療機器メーカーすべてに対して、少なくとも3年に一度のUnannounced Audits(非通知審査)が必須となるなど、新たな動きが見られます。

本セミナーでは、BSI英国本社より医療機器CE認証の専門家を招き、欧州医療機器規制(指令から法規制へ)の最新情報について解説します。また、Unannounced Audit (非通知審査)についても、医療機器メーカーに対して求められる準備について解説します。

あわせて、海外の医療機器規制最新トピックとして、オーストラリア、ブラジル、カナダ、米国が参加する品質マネジメントシステム審査の新しい枠組みである、MDSAP (Medical Device Single Audit Program) についても情報提供いたします。

 

◆セミナー内容

セミナーでは主に下記のテーマを取り上げて解説する予定です。

  • 欧州医療機器法規制 MDR 最新情報 [英語・逐次通訳付き]
  • 欧州医療機器指令におけるUnannounced Audits(非通知審査) [日本語]
  • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)の概要 [日本語]

※英語の講演は、配布資料も英語となります。

 

◆対象者

本セミナーは、海外市場、特に欧州へ医療機器を上市されている企業の方を対象としています。

なお、事前知識として、医療機器CEマーキングについて基礎的な知識やご経験をお持ちの方を想定した内容となっております。

 

◆講師

Suzannne Halliday

Head of Training – BSI Medical Devices 
Waterloo大学(カナダ)にて学士号・修士号、Oxford大学(英国)にて博士号を取得。関節置換材料、脊髄損傷と骨折治療関連医療機器の設計、および埋め込み医療機器の市販後臨床フォローアップに従事してきた。また、テクニカルスペシャリスト、及び、審査員として、ISO13485品質マネジメントシステム、CEマーキング、カナダ・米国・日本・台湾・オーストラリアのコンプライアンスに関する審査・監査に9年以上従事。現在は、BSIグループ全体の医療機器認証に関する研修サービスを統括。

 

新海輝夫

BSI グループジャパン株式会社
医療機器認証事業本部長

 

◆開催要項

日 時:

いずれかの日程をお選びください。

◆第一日程 2014年6月4日(水)※満員御礼
◆第二日程 2014年6月5日(木)※満員御礼
時 間: 13:00~17:30 (受付開始12:30)
会 場: スタジアムプレイス青山 10階 会議室 会場MAP
最寄駅:地下鉄銀座線 外苑前駅
参加費用: 5,000円(税込)
※当日受付にてお支払いください。領収書を発行させていただきます。
キャンセル:

キャンセルされる場合はお手数ですが  マーケティング本部 (Tel 03-6890-1174) までご連絡をお願い致します。

キャンセルされる場合には下記の通り費用を請求させていただきます。 
開催日の5営業日前から → 参加費用の50% 
開催日前日から     → 参加費用全額 

 

◆お申込み

以下の申込みボタンからアクセスしてフォーム(SSL対応)にご記入の上、ご送信ください。
個人情報の取り扱いについては「BSIジャパン個人情報保護方針」をご参照ください。