「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格ページをご覧ください。

受講者様ご自身の習熟度を測り、研修での学びを確実なものにできる様、オンライン試験をセットにてご案内いたします。

オンライン試験の詳細については、当ページ内「オンライン試験に関するご案内」をご確認ください。

本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。

本研修では、2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 の要求事項について解説します。

ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 との違いにも焦点を当てますが、新旧の規格の差分についてのみを取り上げて解説するのではなく、最新の ISO 13485 について、規格の正しい意図を全体として理解することで、改めて、医療機器 品質マネジメントシステムについての理解を深めることを目的としたカリキュラムになっています。

ISO 13485: 2016 は、組織が顧客要求事項と規制要求事項を満たすための能力により注目した規格です。また、医療機器業界におけるサプライチェーン全体を重視し、リスクマネジメントを強化しています。本コースに参加することで、受講生は現在の品質マネジメントシステム（QMS）とのギャップを特定し、ISO 13485: 2016 に適合し認証を得るための移行計画を策定できるようになります。

また、本研修では、ISO 9001:2015 （品質マネジメントシステム）をはじめとする関連規格との関係性についても触れます：

• ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015のハイレベルストラクチャとの関係性
• ISO 14971（医療機器－ リスクマネジメントの医療機器への適用）との関係性

（注）本研修は、規格”差分”解説研修ではありません。ISO 13485: 2016 の要求事項解説の時間と別枠で規格改定に伴う変更点を取り扱うのではなく、あくまで要求事項全体の解説を通して、学習目的にある内容が理解できるよう、適宜最適なタイミングで、変更点に関する解説が盛り込まれたカリキュラムになっています。

本研修とは別に、ISO 13485の要求事項2日間で解説する研修もご提供しています。演習を交えてじっくりと要求事項を学びたい方はISO 13485規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)をご受講ください。