医療機器の市販後調査

Post-market Surveillance and Vigilance

※企業内研修専用

 


 

医療機器の市販後調査(販売前の臨床試験では得られなかった情報の収集、苦情や注意喚起の取扱いを含む)は、品質マネジメントシステムのすべての面において影響を与えます。

事前保守ならびに事後保守に関する情報の収集は、適用可能なすべての製品に対して、「市販後調査に関する手順」に組み入れることが法令・規制の要求事項の一つになっています。

市販後調査の計画を展開させることによって、新製品の販売に向けて費用対効果に優れた情報源に的を絞り情報を収集することが可能になります。

適切な市販後情報を得ることは、法令・規制への継続的な遵守を保証するとともに、継続的な製品開発を行うために必要な消費者ニーズへの対応を確実なものにします。

BSIの「医療機器の市販後調査」コースは、市販後調査システムを有効的に導入/実施できるように、ヨーロッパ医療機器指令(90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC),規格およびガイダンスの要求事項を理解することを目的としています。


受講対象者

  • 規制の専門家
  • 品質管理責任者
  • 臨床業務の専門家
  • 苦情処理のスペシャリスト
  • 設計・開発の専門家
  • 医療機器販売・マーケティングの要員

受講料について

お見積りさせていただきますので、下記の内容をお知らせください。
  • 受講生の人数
  • 開催場所の住所