医薬品医療機器等法
認証申請書作成のための
基本~実践コース
(体外診断用医薬品編)


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


「医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本~実践コース(体外診断用医薬品編)」は、日本の市場で体外診断用医薬品(In-Vitro Diagnostics 以下、IVD)の製造販売を行う企業の方を対象に医薬品医療機器等法に定められる製造販売認証を取得するための手続きに必要なノウハウを解説するコースです。

 

多くの受講者からご好評の「医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本~実践コース(医療機器編)」のIVD編になります。

 

コースの内容

  • 申請から認証までの流れ 
  • 製造販売認証申請書 作成上の留意点 
  • 製造販売認証申請書 添付資料 作成上の留意点

受講対象者

  • 医薬品医療機器等法に基づく、指定体外診断用医薬品の製造販売認証申請書作成に携わる方

学習目的

  • 医薬品医療機器等法の概要を理解する 
  • 医薬品医療機器等法に規定された製造販売認証に関する手続き内容を理解する

受講によるメリット

  • 指定体外診断用医薬品の製造販売認証申請に関する実務担当者として必要な知識を身につけることができる
  • 専門的能力開発の機会を得ることができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明書