欧州医療機器指令(MDD)に基づく
CEマーキング解説コース


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


 

一般に医療機器は先進国においては、その国や地域の法規制で管理されており、市場で使用されるためには認証または承認を取得する必要があります。

医療機器の認証・承認を決定する3つの大切な要素(製品の安全性と有効性、品質マネジメントシステム、事故報告システム)はそれぞれの法規制で共通の考え方となります。

コースでは、欧州市場へ医療機器を出荷する際に適用される法規制である欧州医療機器指令(Medical Device Directive)への適合のために必要となるこの3つの要素をもとに、

  • どうすれば医療機器を欧州市場に出荷できるのか
  • そのために取得すべきCEマーキングとは何なのか

について、「自己責任、自己宣言」の原則に基づいて分かりやすく解説します。


受講対象者

欧州医療機器指令に基づく医療機器のCEマーキング貼付に関する業務に携わる方が対象です。特に、下記に当てはまる方に受講をお勧めします:

  • 設計開発業務に従事されている方
  • 薬事対応されている方
  • 技術文書作成に従事されている方

コースの内容

  • 医療機器と法規制 
  • 欧州における医療機器の法規制 
  • 欧州医療機器指令(MDD)
1)MDDの適用範囲
2)製品のクラス分類
3)適合性評価
4)基本要件
5)技術文書
6)適合宣言書
7)CEマーキングの貼付

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明書
  • 昼食