プロジェクトリーダー向け
欧州医療機器指令(MDD)に基づく
CEマーキング

Medical devices CE marking

※企業内研修専用


BSIの医療機器CEマーキングコースは、製品をより早く上市することを目指す企業向けに、必要な知識を提供することを意図して設計されています。

内部/外部の審査員だけでなく、医療機器のCEマーキングの全側面に責任を持つ経営層に役立てていただけるコースです。参加者は、医療機器指令の要求事項とCEマーキングの知識を習得するとともに、EUで医療機器を上市する際、プロジェクトをリードすることができるようになります。


受講対象者

  • 法務、品質、設計、開発、製造、営業の管理者と担当
  • 自社ブランドの医療機器を製造する組織
  • 医療機器指令の要求事項に関して深い知識を必要とする要員(内部監査員など)

学習目的

  • EUのCEマーキング・アプローチとその法的基盤、運用上の基盤を理解する。
  • 医療機器指令MDDの構造と目的を理解する。
  • 医療機器のEUリスク分類基準を実施できるようになる。
  • リスク分類毎に、適合性評価ルートと品質保証要求事項を理解する。
  • 適用規格を含み、CEマーキングの基盤として必須要件の役割を説明できるようになる。
  • 臨床データの重要性と役割を理解する。
  • ラべリング要求事項を理解する。
  • リスクマネジメントとプロセスバリデーションの法規制上の重要性を理解する。
  • リスク分類毎に、市販後監視に必要な手順を理解する。
  • ビジランスシステムの下で、不具合事象報告の要求事項を理解する。
  • 製造業者の法的責任を理解する(ノーティファイド・ボディへの製品及びQMSの変更報告を含む)。
  • 技術文書の要求事項を理解する。
  • 医療機器指令の変更による影響について特定できるようになる。
  • 各種指令の適合性確認を目的とした内部、外部監査を実施できるようになる。

受講料について

お見積りさせていただきますので、下記の内容をお知らせください。
  • 受講生の人数
  • 開催場所の住所