医療機器の臨床評価

Clinical evaluation for Medical devices

※企業内研修専用


本コース は医療機器メーカーが欧州医療機器指令の要求事項を満たしたうえで、医療機器の臨床上の安全性と有効性を立証することを支援することを目的とします。

本コース終了時には臨床評価として治験が必要となるか、または文献評価で臨床評価を完了できるかの判断ができるようになります。また要求事項への継続した適合を確実にするための市販後臨床フォローアップと市販後監視要求事項を決定することが可能となります。


受講対象者

  • 医療機器の設計開発担当者
  • 臨床評価及び法規制担当者

学習目的

  • 臨床評価として治験が必要となるかを判断できるようになる
  • MED DEV 2.7.1 と GHTF ガイダンスに従った臨床評価を実施できるようになる:
    • 上市前・上市後のリスク評価の実施
    • 既存類似製品と競合類似製品から、使用目的を含んだ製品設計情報の収集
    • 臨床文献から適切なデータの取集
    • 欧州医療機器指令要求事項に適合する治験実施に向けての文書の準備と提供 (臨床治験が必要と判断されて実施する場合)
    • 製品の安全性と有効性を立証する臨床データの評価
    • 上市段階での残留リスク評価と市販後臨床フォローアップの必要性の判断
  • 製品のライフサイクルを通した臨床評価文書の維持管理と更新を実施できるようになる

受講によるメリット

  • 法規制上の要求事項に対する臨床評価の提出の見過ごしを予防できます。
  • 医療機器の堅牢な臨床評価文書(安全性と有効性)の提供を可能にします。
  • 製品のライフサイクルを通じて継続した要求事項への適合を確実なものにします。

受講料について

お見積りさせていただきますので、下記の内容をお知らせください。
  • 受講生の人数
  • 開催場所の住所