動物由来物質を含む医療機器:
法律上の認証プロセスへの
実践的ガイダンス

Medical Devices Utilizing Materials of Animal Origin: Practical Guidance on the Legislative Approval Process

※企業内研修専用


この1日コースは参加者が“TSEリスクが考えられる医療機器と動物由来物質を含む医療機器”認証のためのコンサルテーションプロセスに関する要求事項解釈のための知識とスキルを得ることを目的としています。

このコースではEU法規制適合に対するリスクと不確かさを解決するためのガイダンスを学びます。
参加者は動物由来物質の典型的なハザードとこれを適用する正当性及び、物質のソーシングや製造工程のよくある間違いに対する正しい知識を得ることで、認証にかかる時間を最短にすることを学びます。

また93/42/EEC, 90/385/EEC, 722/2012, EN ISO 22442, MedDev 2.11.1.など該当する欧州法規制やガイダンスについても学んでいきます。


受講対象者

  • 法規制担当者、R&D 設計開発担当者
  • コンサルタント
  • 製品上市プロジェクトマネジャーやプロジェクトスタッフ

学習目的

  • 現行の法規制上の認証プロセスを理解する
  • 722/2012に従ったコンサルテーションプロセスのキーとなる段階を理解する
  • 動物由来物質のサプヤイヤーを適切に管理するための要求事項を理解する
  • ノーティファイド・ボディが期待する提出書類を理解する
  • 陥りやすい誤解と、ノーティファイド・ボディ/行政当局から質問される可能性がある内容について理解する
  • 市販後情報収集として求められる要求事項を理解する

受講料について

お見積りさせていただきますので、下記の内容をお知らせください。
  • 受講生の人数
  • 開催場所の住所