MDSAP(Medical Device Single Audit Program)導入実践研修

当研修は、MDSAP審査を問題なく受けるために必要な知識とスキルを身につけるためのコースです。

研修を通じて、この新しいタイプの審査について、また期限内にいかに要求事項への対応を完了するかについての深い知識を習得します。

MDSAPと従来のISO 13485 がどのように違うのかを、規制審査のアプローチ、不適合の格付け、審査レポートの取り扱いという観点から紐解きます。このコースに参加することで、MDSAP審査を受ける準備ができ、自組織のQMSプロセスが製品を販売予定の市場向けのMDSAPの要求事項と整合しているのか、確認することができるようになります。

研修を修了することで、受講生は自身の組織がISO 13485 とMDSAPプログラムの対象となる国の規制要求事項への適合を維持するための支援が可能になります。

受講によるメリット

本コースを受講することで下記のメリットを得られます：

規制監査にフォーカスを当てた審査スキルを向上できる
MDSAP内部監査員と、MDSAP審査を受ける際に必要となるサポート要員の専門性を向上できる
自組織の審査モデルを評価し、改善点を提案できる
依頼するAOによる効率的なMDSAP審査をサポートする準備を整えられる

受講対象者

MDSAP参加国にて現在医療機器を販売している、または今後これらの参加国に進出しようとしている組織の品質保証、監査対応、および規制対応の責任者

※受講にあたっての事前知識について

コース参加前にMDSAP AUDIT APPROACH と ISO 13485: 2016 (または JIS Q 13485:2018) の規格書を必ず読んでから受講ください。

学習目的

習得できる知識：

MDSAPの基礎を理解する
MDSAP審査プログラムの構造と範囲を説明できるようになる:
- MDSAP審査プロセスとそれらの相互関係
- MDSAPと組織の規制コンプライアンス
- MDSAPの報告と不適合の格付け
MDSAPとその他のQMS審査の違いを説明できるようになる
- MDSAPと医療機器産業における審査
- ISO 13485 とISO 14971
MDSAP文書を明確にする

習得できるスキル：

MDSAP審査を受審するための準備：
- MDSAPの7つの審査プロセスの要求事項
- 審査範囲の計画
- プロセス審査において要求されるデータソースの分析
- 正しい管轄区域用語の使用

受講料に含まれるもの

研修テキスト
「ISO 13485:2016」の規格書（BSI翻訳抜粋版）
※BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。
受講証明書
研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

※研修テキストは、ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。