ISO 13485:2003 (JIS Q 13485:2005)
内部監査員養成コース

本コースは、ISO13485、ISO19011に基づき、医療機器に関する品質マネジメントシステムの内部監査を実施するために必要な知識・スキルを習得するためのコースです。

受講生は、2日間のコースで取り組む実践的な演習を通じて規格要求事項を理解し、監査の計画、監査の実施(ロールプレイ)、報告書の作成まで、医療機器に関する品質マネジメントシステムの監査について一連のプロセスを経験します。

新たにISO13485内部監査員に任命された方に最適の研修コースです。


受講対象者

  • 医療機器における品質マネジメントシステムの内部監査を担当される方

〔受講生の声〕

これまで、ISO13485を部分的に理解していなかったが、本セミナーで体系的に学習することができ、各要求事項の関連性が良く分かった。
積水メディカル株式会社(K.I様)

非常に明確かつ実務的で有益な内容でした。(Y.Y様)

学習目的

  • ISO13485に基づく医療機器における品質マネジメントシステム監査をどのように実践すべきか学ぶ 
  • ISO19011に準拠した監査のプロセスを理解する 
  • 監査の計画、準備、実施、報告のプロセスを管理する監査責任者の役割を理解する

受講によるメリット

  • ISO13485及びISO19011に基づく医療機器における品質マネジメントシステム監査を実施するために必要なスキルを身につけることができる 
  • 監査員としての専門性に自信を持てるようになる 
  • 専門的能力開発の機会を得ることができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明書
  • 昼食