• 品質マネジメントシステムとISO 13485:2016 についての知識をお持ちの、医療機器の品質管理の専門家
• 第一者、または第二者監査を実施することに興味をお持ちの方
• 経営責任者
• 内部監査員
• コンサルタント

• ISO 13485:2016 の構造と適用範囲、及び、それが法規制への適合を目指す組織にどのように適用されるのか、について説明できるようになる
• 審査と審査員の責任の主要な原則を学ぶ
• 内部監査の計画を策定できるようになる
• プロセスの特定、サンプリング、質問に基づく効果的な審査を実施できるようになる
• 是正処置が効果的に実践されているか特定できるようになる

• 研修テキスト
• 「ISO 13485」「ISO 19011」の規格書（BSI翻訳抜粋版）
  ※BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。
• 受講証明書
  ※研修受講後、２週間以内にメールにて「合格証明書又は受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
  ※合格した受講者には「合格証明書」を、合格基準に満たなかった受講者には「受講証明書」を発行させて頂きます。

※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

• オンライン試験

※オンライン試験に合格された方には受講証明書に加え、「合格証明書（PDFファイル形式）」を合格後７営業日以内に電子メールにてお送りします。
※試験を受験することは必須ではありませんので、受験しない場合でも研修を修了されると受講証明書が発行されます。
※受験を辞退される場合の、受講料割引の適用はございません。

※ご昼食は含まれておりません。

オンライン試験に関するご案内

オンライン試験は、受講者様ご自身の習熟度を測るためにBSIがオンラインプラットフォームを介して提供する試験です。
本研修の受講及び試験への合格は、皆様個人の監査の力量を証明するISO 13485 監査員資格取得プロセスの一部となります。

※試験結果は合否でのお知らせとなり、解答の配布はございません。
実施方法等はオンライン試験についてのご案内をご覧ください。

仮申込み受付のご案内

当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。