Radio Equipment Directive (RED)

Radio Equipment Directive (RED) , 2014/53/EUは、Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (R&TTE Directive), 1999/5/EUに代わる新しい無線機器指令です。

2014年3月にOfficial Journal of the European Union (OJEU) にて告示されたREDは、2年間の移行期間を経て、2016年6月13日に発効されました。この指令は、新しいLegislative Frameworkにもとづいて作成されており、医療機器Manufacturerに多大な影響をもたらします。


REDが適用される製品:

  • 無線通信/無線測位の目的のもと、意図的に電波を送受信する電気製品、または電子製品。または、
  • アンテナなどの付属品を備えた、上記に該当する製品

Manufacturer への影響

R&TTE Directiveの適用範囲内にあり、REDの適用範囲にある製品:

2016年6月13日より前に上市された製品は、R&TTE Directive に適合する必要があります。

2016年6月13日~2017年6月12日の間に上市された製品は、R&TTEまたはREDいずれかの指令を選択できます。

2017年6月12より後に上市された製品は、REDに適合しなければなりません。

 

R&TTE DirectiveとREDの違いに関するより詳しい情報、及び、お客様の製品がNotified Body を必要とするか否かについては、REDに関するBSIのカタログ(英語のみ)をご参照ください。


BSIをお選びいただくメリット

BSI のチームには、業界及び規制の分野において幅広い専門性を持ったスペシャリストが揃っています。 BSI は、R&TTE Directive からREDへの変更において、お客様をご支援できる高い専門性を備えております。

BSIは、REDのAnnex IV, Full Quality Assuranceの適合性評価を行えるNotified Body となるべく準備を進めております。

合わせて、BSIは医療機器指令(Medical Devices Directives)に基づくすべての審査を行うことのできるNotified Body であり、ISO 13485 の認証機関でもあります。