薬事法のもとで発出された通知類

薬事法のもとで発出され、現在も有効な通知はこちらからご確認いただけます。

最終更新日:平成24年10月26日

三者協議事項(Bulletin)201301号 認証基準告示に引用するJIS T 0601-1に関するIEC 60601-1のAmendmentの取扱いについて (90KB)
薬食機発0926第1号 平成24年9月26日 (その5) JIS T 0601-1-3:2012(診断用X線装置における放射線防護)への改正 (133KB)
薬食機発0601第1号 平成24年6月1日 (その4) JIS T 0601-1:2012(基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)への改正 (80KB)
薬食機発0301第17号 平成24年3月1日 (その3) 認証基準告示(第112号)で引用されるJISが改正された場合 (86KB)
薬食機発1202第1号 平成23年12月2日 (その2) JIS T 2107(単回使用眼科用ナイフ、単回使用メス/メス用刃)の改正 (99KB)
薬食機発0729第1号 平成23年7月29日 認証基準告示(第112号)の改正(告示第246号)により、引用されている日本工業規格に関する薬事法上の取扱い (487KB)
薬食機発0517第1号 平成25年5月17日 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (85KB)
薬食機発0930第1号 平成23年9月30日 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A) [認証基準告示(第112号)で引用されるJISが改正された場合の薬事法上の取扱い] (136KB)
薬食機発0729第5号 平成23年7月29日 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて [認証基準等が改正された場合の認証申請又は軽微変更の届出等の取扱い] (144KB)
薬食機発0423第2号 平成24年4月23日 [質疑応答集(Q&A)] (122KB)
薬食機発0301第20号 平成24年3月1日 [JIS T 0993 / ISO 10993シリーズに対する基本的考え方、生物学的安全性試験法ガイダンス] (827KB)
薬食機発0328第1号 平成24年3月28日 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (106KB)
薬食発0930第10号 平成23年9月30日 体外診断用医薬品の認証基準の改正について (134KB)
三者協議事項(Bulletin)201302号 認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、QMS調査、認証申請書の記載の原則について
薬食機発0131第1号 平成25年1月31日 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2)(267KB)
薬事法登録認証機関協議会からの重要なお知らせ 平成25年1月25日 二段階での初回適合調査と年一回のサーベイランス調査の実施について (120KB)
薬食機発1227第1号 平成24年12月27日 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について (226KB)
薬食監麻発第0401第7号・薬食機発0401第2号 平成23年4月1日 QMS適合性調査申請の取扱いについて (130KB)
薬食監麻発第0401第12号・薬食機発0401第7号 平成23年4月1日 QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について (153KB)
事務連絡 平成23年4月1日 「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について (127KB)
薬食機発0207第1号 平成25年2月7日 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて (211KB)
薬食機発第0331002号 平成21年3月31日 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて (761KB)
事務連絡 平成21年7月1日 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1) (1MB)
事務連絡 平成21年8月5日 医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)(738KB)
薬食機発第0905001号 平成20年9月5日 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について (434KB)
事務連絡 平成16年9月15日 適合性認証機関の登録における認証業務について (76KB)
薬食機発第0401001号 平成17年4月1日 適合性認証機関の登録における認証業務の記載区分について (2MB)
事務連絡 平成24年10月26日 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて (220KB)
薬食発安第0310001号 平成17年3月10日 医療機器の添付文書の記載要領について (66KB)
薬食発第0310003号 平成17年3月10日 医療機器の添付文書の記載要領について (41KB)
薬食安発第0310004号 平成17年3月10日 医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について (20KB)
薬食機発0731第1号 平成24年7月31日 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて (237KB)
薬食発第0331032号 平成17年3月31日 医療機器の製造販売認証申請について (181KB)
薬食機発第0331008号 平成17年3月31日 医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について (1MB)
薬食発第0331033号 平成17年3月31日 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について (134KB)
薬食機発第0331010号 平成17年3月31日(最新改正:薬食機発第0221001号 平成19年2月21日) 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について (632KB)
薬食発第0622006号 平成17年6月22日 (改正:薬食発0930第7号 平成23年9月30日) 体外診断用医薬品の承認基準の制定について (102KB)
薬食発第0622004号 平成17年6月22日 (改正:薬食発0930第10号 平成23年9月30日) 体外診断用医薬品の認証基準の制定について (328KB)
薬食機発0513第1号 平成22年5月13日 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集)(64KB)
薬食機発1023第1号 平成21年10月23日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて (94KB)
薬食機発1023第4号 平成21年10月23日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて (70KB)
薬食安発第0331014号 平成17年3月31日 体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について (650KB)
薬食機発第0616001号 平成17年06月16日 指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて (512KB)
薬食機発0723第1号 平成24年7月23日 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)(134KB)
薬食発第0401031号 平成17年4月1日 (最新改正:薬食発0330第17号 平成24年3月30日) 体外診断用医薬品の一般的名称について (435KB)
事務連絡 平成19年2月8日 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて (445KB)
薬食機発0906第1号 平成23年9月6日 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について (1.4MB)
事務連絡 平成18年7月27日 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について (601Kb))
事務連絡 平成18年7月27日別添7 (69KB)
薬食機発第0707001号 平成17年7月7日 医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料について (386KB)
事務連絡 平成17年7月7日 医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&Aについて (185KB)
薬食機発0131第1号 平成23年 1月31日 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について (284KB)
薬食機発1224第7号 平成22年12月24日 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について (109KB)
薬食機発第0327004号 平成21年 3月27日 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について (1MB)
薬食機発第0401003号 平成17年 4月01日 承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について (133KB)
薬食機発第0331002号 平成17年 3月31日 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について (306KB)
薬食発第0216002号 平成17年2月16日 医療機器の製造販売承認申請について (20KB)
薬食機発第0216003号平成17年2月16日 医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて (59KB)
薬食機発第0216001号 平成17年2月16日 医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項 (74KB)
薬食機発第1023001号 平成20年10月 医療機器の一部変更に伴う手続きについて (693KB)