専門的な研修コース
ISO 14971:2019、及びそれが医療機器のデザイン、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解が深められるよう設計された研修コースです。また、ISO 14971:2019がISO 13485:2016及びMDRとどのように関連しているかについての知識も深められます。
ISO 14971医療機器のリスクマネジメント
ISO 14971医療機器のリスクマネジメント
ISO 14971リスクマネジメントの最適化
医療機器業界において、リスクマネジメントは製品の開発及び製造だけに留まることではありません。それは製品ライフサイクルの重要な側面を形成するものです。ISO 14971:2019は、医療機器のライフサイクル全体にわたるベストプラクティスを定義し、医療機器のリスクマネジメントシステムの国際的な要求事項を規定しています。
組織が規制に準拠した製品を効率的かつ安全に上市するには、リスクマネジメントシステムを適切に導入する必要があります。
リスクマネジメントに対する規制上の要求事項
医療機器規則 (MDR) (EU) 2017/745 及び 体外診断用医療機器規則 (IVDR) (EU) 2017/746 には、リスクマネジメントの要求事項が含まれています。
欧州医療機器規則（IVDR及びMDR）に基づきCEマーキング認証を受けた医療機器には、リスクマネジメント規格への準拠は必須ではありません。現在、規則と整合していませんが、EN ISO 14971:2019は、リスクマネジメントの最先端を表すものです。
EN ISO 14971:2012は、欧州医療機器指令（AIMDD、IVDD、及びMDD）に整合しており、指令への適合を推定することができます。
指令に基づいて認証された製造業者は、整合規格である2012年版または最新の2019年版の規格に準拠することを選択できます。ISO 14971を使用して規則の下で認証された製造業者は、最新の2019年版の規格に準拠する必要があります。
ISO 14971:2019のメリット
ISO 14971:2019は、すべてのステークホルダーのリスクを低減するための国際的に認められた方法を提供します。計画プロセスの早い段階でこの規格を採用することにより、医療機器がEU規則に準拠していることを確実にし、医療機器を効率的かつ安全にグローバル市場に上市することが可能になります。
