ISO 14971 医療機器リスクマネジメント

リスクマネジメントシステムの最適化

ISO 14971 リスク管理医療サービス医療機器業界では、リスクマネジメントは、開発·製造部門だけの課題にとどまりません。リスクマネジメントは、会社全体のプロセスにおいて非常に重要な要素です。ISO 14971は、医療機器のライフサイクル全体を通じてベストプラクティスを定義し、医療機器のリスクマネジメントシステムの国際的な要求事項を定義するものです。

医療機器メーカーが、計画されたスケジュール・予算内に、安全で効果的な製品の上市を実現するためには、リスクマネジメントシステムの導入を成功させる必要があります。


ISO 14971を導入するメリット

  • すべての利害関係者のリスクを低減させる理想的な方法を実装できる
  • 業界で有効性が証明されている機器と治療法を開発できる
  • 製品上市へのスピードとコストを管理できる
  • iterationの速度を最適化できる
  • 選択された市場への進出するための規制プロセスへの対応を効率化できる