本セミナーは、歯科医療機器業界において、医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証の申請業務に携わる方に向けたセミナーです。
講師に、東京歯科大学名誉教授である小田豊氏を招き、「歯科医療機器とは」という初歩的な内容から、歯科医療機器に特化した承認・認証基準の解説まで、業界の基礎知識として知っておくべき内容を幅広く網羅した半日セミナーとなっております。
歯科医療機器業界における新人から経験者の方にも参考となる内容のため、ご自身の携わる業界の背景や制度を包括的に理解していただくための機会としてご活用いただけます。
※本セミナーは、2015年10月21日東京開催以降は、当面開催の予定はありません。医薬品医療機器等法の製造販売認証について検討中のお客様は、無料の個別相談を承っておりますので、お気軽にお問合せください。
◆セミナー内容
- 歯科医療機器の開発と推移 歯科用CAD/CAMをはじめとして、近年歯科医療機器は目覚ましい進歩を遂げています。現在の歯科医療を支える歯科医療機器の進展を紹介します。
- 医療機器分類と歯科医療機器 GHTF、GMDN、クラス分類等を解説します。
- 承認・認証基準と歯科分野のJIS・ISO規格 承認・認証のための技術基準としては、国際的にはISO規格が、国内的にはJISがあります。この規格作成には、ISO/TC106委員会ならびにJISの規格委員会が構成されており、その委員会での活動が歯科医療機器の開発にも大きく影響することになります。そこで、これまでのISOとJISの委員会活動を紹介します。
- 歯科医療機器ガイドラインについて 歯科医療機器の試験は歯科医療機器ガイドラインに基づいて行われており、基本要件基準に適合するにはガイドラインの知識も重要となります。そこで、ガイドラインの概要を解説します。
- BSIにおける医薬品医療機器等法 製造販売認証プロセス
◆講師
小田豊 氏
東京歯科大学名誉教授。日本歯科理工学会会長、ISO/TC106日本議長、薬事・食品衛生審議会、歯科材料試験ガイドライン検討委員等も歴任する、歯科業界における第1人者。
◆日時
2015年 9月16日（水）
2015年10月21日（水）
13:00 受付開始
13:30～16:00 セミナー本編
16:30～17:00 QA・個別相談
◆会場
BSIグループジャパン東京本社 MAP
東京都港区北青山2-12-28 青山（セイザン）ビル5F
◆参加費用
無料
◆定員
各60名
◆参加条件等
- 同業他社の方、コンサルタントの方はご遠慮ください。
- 1組織につき2名様までのご参加に限らせていただきます。
