ISO 13485 認証取得セミナーでは、部品製造、成形加工等の一部工程の受託、包装表示保管の受託などを行う企業向けに、医療機器業界にて自社の付加価値を高めるためのISO 13485認証の意義について解説いたします。
セミナー冒頭では、ISO 13485と国内規制におけるQMS省令との関係性等についても解説しますので、すでに前述の医療機器の製造工程に関与されている企業はもちろん、これから自社の技術力を生かして医療機器業界に参入することを検討中の企業にも、ご参加いただけます。
なお、2014 年11 月25 日に施行された『医薬品医療機器等法』により、旧法のQMS 省令が大幅に改正され、新しいQMS 省令への対応が必須となりました。
QMS 適合性調査の対象外であった『製造販売業者』、及び『主たる設計を行う製造所』も対象となりました。
製造販売業者は、個別の品目にひもづく全ての製造所に対するQMS 上の管理を要求され、その対応が必須となりました。
新しいQMS 省令は、旧法のQMS 省令にくらべ、よりISO 13485 を意識した省令へ生まれ変わりました。効率的な品質マネジメントシステムの確立を目指す場合、ISO 13485 の新規取得が望ましい場合があります。この機会にISO 13485の新規認証取得をお考えのお客様にとっても、本セミナーは有益な内容となっております。
時間：
- 東京会場： 15:00 - 17:30 （受付開始：14:30 - ）
- 大阪会場： 13:30 - 16:30 （受付開始：13:00 - ）
会場：
- 東京会場：BSIジャパン東京本社（外苑前）
- 大阪会場：BSIジャパン大阪支社（大阪市中央区）
参加条件等：
- 同業他社の方、コンサルタントの方はご遠慮ください。
- BSIからISO13485の認証を既に取得されているお客様はご遠慮いただいております。
- 1社につき2名様までのご参加に限らせていただきます。
