【 特別開催 】 医療機器に関する
海外法規制の解説コース

(1) EU regulatory update （欧州医療機器規制　最新情報） 

• 欧州の医療機器法規制は、現在、「指令から規制へ (from Directive to Regulation) 」の改定が進められています。その他、すでに開始された非通知審査など、様々な変化を迎えている欧州における医療機器法規制について、最新情報を解説しました。

(2) MDSAP (Medical Device Single Audit Program) and ISO 13485 DIS 2 （MDSAP と ISO 13485 改定） 

• Medical device single audit program (MDSAP) は、International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) が推進する、医療機器 品質マネジメントシステムの審査に関する新しい制度です。MDSAPのもとで実施された品質マネジメントシステムに対する審査結果は、MDSAPに参加している複数の国において、適合の証明（の一部）として認められます。複数の市場で医療機器を販売する際に、類似の審査を複数回受審しなければならない状況を打開し、単一審査を実現する取り組みとして注目を集めています。IMDRF の MDSAP ワーキンググループ参加国は、アメリカ、オーストラリア、欧州、カナダ、中国、ブラジル、日本です。
• ISO 13485 をベースとして構築されるMDSAPプログラムと、ISO 13485 の改定プロセスについて解説しました。

Gert Bos

BSI医療機器認証 Regulatory and Clinical Affairs 責任者
BSIドイツ ノーティファイド・ボディ 0535 代表

その他、欧州の医療機器認証・法規制に関連する多数の団体にて責任者・委員等を務める、欧州医療機器規制の第一人者です (下記参照)。