特急審査サービス

特急サービスで迅速に欧州の市場へ

CE marking: speed to market medical devices BSIBSIは、医療機器をヨーロッパ市場に上市するうえで、最も経験豊富で効率的なルートを提供することに強いこだわりを持っています。BSI は、お客様の特定のニーズや製品要件に制限されることなく、迅速に CE マーキング を取得できるように、多様な製品適合性評価のサービスを提供しています。


欧州市場へ参入するための迅速かつ熟練されたルート

新しい医療機器を上市する競争においては、スピードが最も重要です。BSI は、欧州市場への最も迅速で、かつ熟練したルートを提供することをお約束します。BSI のCEマーキング 特急サービス(CE-45 FastTrack)は、CEマーキングのデザインドシエレビューを必要とするクラス III 医療機器のために開発されました。CEマーキング 特急サービスは、上市までのスピードと完全性、独立性、及び、予測可能性とを組み合わせたものです。


CEマーキング:特急サービス(CE-45 FastTrack)

BSI は、市場への迅速な上市を希望されるお客様に向けて、特急サービス(CE-45 FastTrack)をご用意しています。

特急サービス(CE-45 FastTrack)は、技術文書をご提出いただいてから、BSI 側の認証までの持ち時間を45日 (Working Days) とする特急サービスです。この「45日」には、お客様からのご回答をいただく時間は含まれておりません。

ご注意:特急サービス(CE-45 FastTrack)は、CEマーキング認証がある日数内に発行されることを保証するものではありません。審査は、ポジティブな結果となる場合も、また、ネガティブな結果となる場合もあるという原則に基づいて実施されます。特急サービス(CE-45 FastTrack)は、動物由来物質を含む医療機器、血液製剤または医薬品を含む医療機器には適用できません。


CE マーキング認証審査の流れ

BSIの欧州医療機器指令(MDD)CE マーキング認証審査は、下記の流れで実施されます。