サービス

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お客様の製品上市を効率的に進める道筋を提供できるよう、包括的で信頼された規制関連のサービスを幅広くご提供しています。

お客様の製品上市を効率的に進める道筋を提供できるよう、包括的で信頼された規制関連のサービスを幅広くご提供しています。
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Medical Devices services
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医療機器製造業者のための信頼された規制関連サービス

経験豊富で専門的で資格のある技術専門家がいることのメリットは、複雑で変化し続ける医療機器業界では非常に重要です。BSIの医療機器チームは750名を超える規模を誇ります。チーム全体で全医療機器とマネジメントシステム規格の全範囲を網羅する専門性を備えた技術専門家集団です。

お客様がBSIをパートナーとして選ばれるのは、規制に準拠した製品を効率的かつ安全に上市するために製造業者が直面する課題を理解しているからです。お客様が製品を上市するための効率的なルートをご提供するために、我々は柔軟な製品評価サービスを幅広くご用意しています。

BSI は、世界中で信頼され認められているグローバルな組織です。BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合性を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。

当社の包括的な審査プロセスと、ノーティファイドボディとして世界を牽引する経験を組み合わせることで、お客様の適合性評価プロセスが効率的かつ堅牢であることを確実にします。

当社の提供するサービス

BSI による製品ローンチのサポートとは？

■準備段階

競争の激しい医療機器市場において、製品開発が規制要求事項に準拠していることを確実にすることは死活問題です。申請プロセスを通じてお客様をサポートするためのガイダンス文書や研修コースをご提供します。

■国際的ネットワーク

当社は、一体的な運用によって国際的な規制準拠を可能にする規制対応プログラムと品質マネジメントプログラムを幅広くご提供しています。BSI の品質マネジメントシステム（QMS）ソリューションは、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001は当然ながらその他にも多数ございます。

また、当社は日本、香港、マレーシア、シンガポール、台湾において認定を受けた認証機関であり、MDSAP参加国の規制当局に認められた審査機関（Auditing Organization）です。

■BSIへのスムーズな認証移行

包括的なサポートと、極力最小限に抑えた中断により、スムーズな認証移行を実現します。

■認証サポートとその他のサービス

認証プロセス全体を通じて、また認証のその先も、継続的にサポートいたします：

  • 34,000以上規格と関連製品、及びオンラインガイダンス文書へのアクセス
  • 専門家による研修を、オンラインまたは対面、企業内研修または集合研修形式で提供
  • 規制のアップデート及び業界の変化に焦点を当てたニュースレター配信により、将来の計画を支援
  • オンラインセミナーで専門家が複雑な規制課題を解説
  • 包括的なホワイトペーパーが主要な業界トピックに関する最新の洞察を提供
ノーティファイドボディについて詳しく見る >

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