欧州市場向け医療機器のための
Regulatory Strategy Review

BSI Regulatory Strategy Review
確実な認証のために

Regulatory strategy review medical devices BSI

医療機器メーカーと Notified Body が合意に達することは、Regulatory Strategyを決定するうえで不可欠であり、製品の市場投入が計画通りに進んでいることを示すための主要なマイルストーンとなります。これは、規模の大きな国際企業の場合も、創業間もない新興企業の場合も変わりません。

しかし、審査を控える Manufacturer にとっては、現在の準備内容の方向性が間違っていないか、重大な見落としがないか、など、不安は尽きないものです。そのうえ、特に英語での申請準備が必要となる日本のお客様にとっては、可能な限り、事前相談によって不確定要素を取り除いておくことは、先の見通しを明らかにして、計画通りに認証取得を達成するための、大きな安心材料となるでしょう。

高度なトレーニングを受けたBSIのProduct Expert(CEマーキングの専門審査員)は、お客様ご自身が、Regulatory Strategyが順調に進んでいるという確固たる自信をもてるように、その知識、経験、スキルに裏打ちされた、徹底的なレビューを行います。


Regulatory Strategy Reviewとは

BSIのRegulatory Strategy Reviewサービスでは、最新のEuropean Regulations(欧州における法規制)、規格、及びガイダンスに基づき、お客様のStrategy Planについてのフィードバックを含めた、関連要求事項に対するギャップ分析レポートを書面で作成します。お客様から提供された情報にもとづき、このレポートは、技術文書に含まれる不備を特定し、規制要求事項に適合するための一助となります。

さらに、事前にこれらを把握できることで、戦略を修正する必要が生じた際にも、コスト効率よく時機をとらえた対応が可能となります。


BSI Regulatory Strategy Reviewの
モジュール・アプローチ

Regulatory Strategy Review は、4つのサブ・サービスから成り立っています。お客様は、複数のサービスを選択することが可能で、すべてのサービスは、BSIによるCEマーキング認証プロセスの一部としてのみ、ご利用いただけます。つまり、BSIでCEマーキング認証を取得されることをお約束いただいた Manufacturer  の方のみに向けたサービスとなります。BSI's Policy on Consultancy(※)に照らし、早期のレビューは、医療機器メーカーが計画している内容と、現行の指令、規格、ガイダンス文書の要求事項とを照合するギャップ分析とみなされます。Regulatory Strategy Review は、Notified Body であるBSI UK 0086 によって提供されます。

認証前に、要求事項に対してRegulatory Plan のレビューを受けることは、Manufacturer にとって、上市目標を達成、または前倒しするために有利になります。レビューを受けることで、より状況の見通しが立ちやすくなり、計画していた製品発表の直前になってから、予想外の疑問、見落としていた要求事項などに直面するリスクを最小化することにつながります。もし懸念点が明らかになった場合は、開発サイクルの早い段階でそれを特定することができます。

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(※)BSI's policy on consultancy

Notified Body personnel (whether directly employed or subcontracted) shall not offer or provide (or have offered or provided) consultancy or advice to the manufacturer, the authorised representative, a supplier or their commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the products under assessment.

※下記は参考訳です。内容は上記英文を優先します。

Notified Body の要員(直接雇用、または下請契約に関わらず)は、Manufacturer (CEマーキングの申請者)、指定代理人、供給者、またはその競合他社に、審査中の製品の設計、製造、マーケティング、またはメンテナンスに関するコンサルティング、またはアドバイザリーのサービスを提案、または提供してはならない。


サービス概要
Regulatory Strategy Review 4つのサブ・サービス

Clinical Strategy Review

Clinical Evaluation (臨床評価)は、欧州市場で新しい医療機器を販売するためのCEマーキング認証の過程において、欠かせない要素です。Clinical Evaluationは、高価で、時間がかかり、困難なものになりえます。医療機器指令(MDD, AIMDD)は、すべてのリスク分類の機器、特に、ハイリスクのClass IIIと埋め込み機器において、提出すべき技術文書の一部として、しっかりしたClinical Evaluationを行うことを強調しています。

Notified Body であるBSIのClinical Strategy Review は、Manufacturer のClinical Plan(臨床計画書)が、関連する指令、規格、及びガイドライン文書の要求事項を満たすのに十分であることを確認するための助けとなります。BSIは、医療機器、能動埋め込み型医療機器、体外診断用医療機器のすべての分野において、Clinical Strategy Reviewを提供しています。

(注)Clinical Strategy Reviewは、医薬品とのコンビネーション医療機器においては、デバイス部分のみのサービスとなります。

Classification Review

医療機器のクラス分類は、機器による潜在的なリスクを考慮した、人体の脆弱性に基づく “リスクベース”のシステムです。この方法では、クラス分類を決定するために複数の基準を組み合わせることができます(例:人体との接触時間、侵襲程度、局所的作用か全身的作用か、等)。

これらの基準は、あらゆる医療機器、及び技術に適用できます。これらは“Classification Rules” と呼ばれ、医療機器指令に記載されています。

現行のルールによって、既存の機器は広範囲にわたり適切にクラス分類できますが、クラス分類が困難な製品も多くあります。特に、二つの異なるクラス分類にまたがる医療機器(ボーダーライン製品)のような場合です。加えて、その機器がもたらす危険に照らして、誤ったレベルでの適合性評価になってしまうクラス分類がなされるような、特異な性質を持った機器や、通常とは異なる状況を考えると、現行のルールに基づくクラス分類を当てはめられないような機器もありえます。

設計の早期の段階で製品のクラス分類を特定することは不可欠です。だからこそ、ボーダーライン製品を扱う場合もそうですが、現在のクラス分類が指令の要求事項を満たしていることをただ確認したいという場合にも、このサービスを活用して必要な分析を行ってください。

Biological Substance Review

生体由来の医療機器(例:動物由来組織 / 派生物、ヒト由来の血液製剤 等)を扱うメーカーにとって、規制要求事項への対応は困難になりえます。BSIは、生体由来の組織を医療機器に使用することは、製品の付加価値となる一方で、より厳しい監視が求められることを理解しています。

例えば、組織または派生物の使用を正当化することや、原材料管理・加工の管理に関連した情報などが、追加で求められます。

早い段階でのStrategy Review を受けることで、この複雑な分野における厳しい要求事項に対応することができます。

IVD Strategy Review

体外診断医療機器指令(IVD Directive)には、上市前にすべてのIVD製品が適合しなければならない必須の要求事項があります。これらの要求事項は、設計、製造、ラべリング、及び、使用説明書に関するものです。

BSIは、認証の前に、Performance Evaluation Protocol(性能評価プロトコル)のレビューを必要とするBSIのお客様にRegulatory Strategy Review を提供します。


サービスの特長とメリット

  • 製品開発の早期の段階で、Notified Body の専門家が何を期待するのかを理解することができる
  • 経験と知識の豊富なProduct Experts
  • 製品販売の直前になって予想外の疑問や要求事項に直面するリスクを最小化し、計画通りの上市を実現する
  • 早い段階で、自社のRegulatory Strategyが正しいことの確信を得られる
  • 要求事項に対して実施されたBSIによるレビューのレポートを入手できる
  • 本質的に予測の難しい法規制対応のプロセスにおいて、Regulatory Strategy Review により自信と先の見通しを得られる

 


(注)Clinical Strategy Reviewは、レビューの時点における、Clinical Plan、指令、及び、関連ガイダンス文書に対する Manufacturer の適合に対して実施されるものです。規制、及びその解釈は、Clinical Investigation(臨床調査)が完了するまでに変更される可能性があります。Clinical Investigationの結果によっては、レビューが無効になるか、更新が必要となる場合があります。

(注)Regulatory Strategy Reviewは、BSIを Notified Body とするCEマーキング認証の申請のあとに、Manufacturer ご自身による合理的な努力に依存して実施されるサービスです。Strategy Review は、CEマーキングへの申請に従って実施されます。CEマーキングについてBSIへの申請がない場合、Regulatory Strategy Reviewは、Competent Authority に対して申請が取り下げられたこと、及びレビューの結果の詳細を通知することを義務づけられるかもしれません。