BSIは、ISO 13485:2016認証を行う審査機関として認定を取得しました

BSIは、ISO 13485: 2016の要求事項に基づく品質マネジメントシステムの認証を発行する認証機関として、初の認定を受けました。

認定を取得するにあたり、BSIはUnited Kingdom Accreditation Service (UKAS) による独立した審査を受けました。BSIは、最新のISO 13485 (国際的に認知された医療機器の品質マネジメントシステム規格)に基づきUKAS認定の認証を発行できます。

ISO 13485: 2003、及び、欧州整合規格であるEN ISO 13485:2012 の認証を保有しているお客様は、2019年2月28日までにISO13485:2016の認証を取得する必要があります。そのため、至急、移行計画を策定されることをお勧めします。

BSI Global Healthcare Solutions の Senior VP であるGary Slack のコメントをご紹介します:ISO 13485 is the world’s leading Medical Device standard, with over 27,000 certificates globally, therefore we’re very proud to achieve accreditation from UKAS. We have invested heavily in making sure that we provide our clients with the best service possible to transition early to the standard.

 

BSIは、お客様の移行対応が円滑に進むよう、関連文書やトレーニングコースなどのサービスを開発しご提供しております。本ページの各リンクをご参照ください。