医薬品医療機器等法
定期QMS適合性調査について

医薬品医療機器等法下における定期QMS適合性調査（5年毎調査）につきまして、BSIでは下記のとおり調査または確認を実施させていただきます。

 

BSIから発行される基準適合証をご希望の場合

■ 注意点 ■

  • BSIで認証している品目にて適合性調査申請書（様式67）をご提出ください。

■ 申請時期 ■

  • 申請品目の定期QMS適合性調査期日より6ヵ月前には申請書を郵送でご提出ください。（審査期間を考慮しています）

■ 申請書類 ■

■ 審査の流れ及びBSI確認事項 ■

 

有効な基準適合証をもって定期QMS調査の省略を希望される場合

■ 注意点 ■

  • 経過措置品に対して定期QMS調査を省略するために使用できる基準適合証は、経過措置品目の本来の期限より前に発行されている基準適合証に限ります。

■ 書類提出時期 ■

  • 申請品目の定期QMS適合性調査期日より1ヶ月前には書類をPDFでご提出ください。（確認期間を考慮しています）
  • 1ヵ月前の提出が難しい場合は、予めご連絡いただけますと幸いです。

■ 提出書類 ■

  • 有効な基準適合証のコピー
  • 省略対象となる子品目リスト （複数の基準適合証を提出される場合は、それぞれに省略対象となる子品目リストをご提出ください）
  • 省略対象となる品目の前回調査以降の回収情報
  • 省略対象となる品目の過去3年間の年間製造販売数量

■ BSI確認の流れ ■

 

定期QMS適合性調査につきましては、下記通知もご参照ください。