Eニュース - 2014年9月16日
2014年9月ストックホルムでの医療機器会議の品質システム適用の結果
BSIは、2014年9月8日から10日に23カ国から50名の代表が集まったISO技術委員会210ワーキンググループ1の会議に続き、アップデートを提供いたします。会議の目的はISO 13485のためのドラフト国際規格（DIS）で受け取った約870のコメントのレビューでした。多数のコメントをレビューし、改訂テキストが編集されました。
附属書SLフォーマット
レビューしたコメントは、標準のフォーマットを含む、今後のISO 9001改訂の附属書SLの構造と整合性について議論です。 結論は、附属書SLフォーマットが受け入れられず、設計仕様でを詳述したフォーマット、即ちISO9001:2008に従うことに合意したということでした。
次のステップ
グループは、DIS ISO 13485に提出されたすべてのコメントの審査を完了しませんでした。ワーキンググループの別の会議が2014年12月早期に予定されています。この会議はコメントの審査を完了し、第2回DIS投票の文書を準備します。
審査のタイミング
必要なISO手続規則は、次のものを含みます。
- 2ヶ月の投票期間
- ウィーン協定の規定によるCEN/ CENELECの並列投票の翻訳
これにより、第2回DISに対するコメントは2015年の第3四半期に審査されることが予想されます。第2回DISで受理されたコメントの審査を受け取るまでISO13485第3版の正確な発行日を提供することはできませんが、敢えていうならこの規格及びISO 9001改訂の可用性は2015年第4四半期に非常に近くなると予想されます。
BSIが貴社のお役に立つ方法とは
特にISO 13485に関連するコメント、またはさらなる質問がある場合、次のメールアドレスまでご連絡ください。UKISO13485@bsigroup.com
敬具
ポール・シム (Paul Sim)
BSI薬事規制マネージャー
BSI CH/210会長
