Eニュース - 2013年6月6日
クアラルンプール、2014年6月6日 – 地域や国の医療機器団体から40以上の代表が2014年5月26日、BSI（英国規格協会）が主催する2014年の医療機器フォーラムに参加するためマレーシアのペタリンジャヤにあるヒルトンホテルに集まりました。
今年のイベントの3つの主要な目的は、EU規制の最新情報と代表の更新、医療機器の新しいISO 13485品質マネジメントシステムの今後の改訂の変更に焦点を当て、製品のCEマーキングに新たに設立された未発表の監査実務の全体的な理解を向上することでした。
医療機器法2013
BSIマレーシア総合マネージャー、エブリン・チャイは、マレーシア医療機器市場の概要と、医療機器法2013（ACT737）で義務付けられた最近の規制変更の影響を取り上げイベントの代表を務めた。
「マレーシア医療機器市場は2013年の37億RMから2015年に51億RMと、8％の複合年間成長率（CAGR）で成長を続けるが、米国市場全体からするとわずか約1％で、依然として世界規模で比較的小さい。2015年以降は、市場がより成長し、業界の利益としてはMDAに課された法規の第一のセットよりもより多く、医療機器の品質を向上させ、メーカーの世界的な競争力をつけることができ、ハイエンド・デバイスの国内メーカーを成長させる可能性が高いと信じています」とチャイ氏は述べました。
BSI医療機器、英国の専門家の報告
次に、BSI医療機器の英国から招待された専門家、医療機器、トレーニング＆オプス代表スザンヌ・ハリディ氏、QMS代表ヴィッキー・メドレー氏、微生物学の実践の代表スチュワート・ブレイン氏、BSI APACを率いるキアン・リャン博士が続きました。
ハリデー氏がプレゼンテーションで、欧州の臨床評価の要件について説明し、医療機器のためのEU関連の最新情報を話す一方、メドレー氏はCEマーケティング製品メーカーの最近の抜き打ち検査はポストPIP「即時の行動措置」と2013年に発表した欧州委員会の勧告の結果であることを説明しながら情報を提供しました。
ISO 13485
メドレー氏はまた、医療機器（第3版）のISO13485品質マネジメントシステムの新しい改訂が年内にリリースされる可能性があることに触れ、レビュー委員会が合意を達成する必要があると話しました。
一方キアン博士は、欧州届出機関との適合性に到達するためのEUテクニカルファイルの要件を順守するためのベストプラクティスに関するプレゼンテーションを行いました。
フォーラムの最後には、医療機器の英国の専門家が、抜き打ち検査に関わらず、医療機器の組織が日常的に自分のベストを実践し続けることを確信していると所感を述べ、会場全体で同じ感情を共有しました。
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