有害物質の使用制限に関するBSIのアップデート – ROHS 2

Eニュース- 2014年5月19日

RoHS 2は、2006年1月1日からEU市場に設置される、特定有害物質の使用を制限する欧州指令2002/95/ ECのアップデートです。新しいRoHS指令 2011/65/EU (RoHS 2) は、2013年1月3日に発効しました。RoHS 2は指令2002/95 / EC（RoHS 1）と同じ有害物質及び最大濃度限度に対処します。

この指令は、電気および電子機器の生産者（EEE）に影響を及ぼします。生産者は、自社の製品や製品の構成要素が指令の要件に準拠していることを確認する必要があります。

医療機器メーカーにどのような影響を与えるでしょうか？

RoHS 2の適応範囲は、いくつかの新しい、そして以前に除外したカテゴリに段階的に拡大しています。これには、医療機器、監視及び制御機器、ならびに特定のケーブルが含まれます。製品のこれらのカテゴリのROHS準拠は段階的に導入され、医療機器は2014年7月22日、体外診断機器はそれより遅い2016年7月22日がコンプライアンスの期限となります。

RoHS指令で参照される6種類の有害物質および制限物質は次のとおりです。

  • 鉛
  • 水銀
  • カドミウム
  • 六価クロム
  • ポリ臭化ビフェニル
  • ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)

これらの物質のいずれかを使用する場合は、指令の詳細な説明や濃度限度を直接参照してください。

医療機器に対する免除はありますか？

携帯医療機器の人口プリント回路基板における鉛の置換または除去は、現在、技術的に実行不可能として受け入れられています。一時的な免除としては、さらなる研究で携帯医療機器の正常な寿命を保てる、信頼性の高い合金を同定されるまで、鉛半田の継続的な使用の許可が追加されています。次のように、元の指令の改正は2013年10月18日に追加されました。

指令2011/65/EUの付属書IV、以下の33が追加されました： ‘33. プリント回路基板に配置された半田に含まれる鉛は指令93/42 / EEC、クラスIIa及びIIb のポータブル緊急除細動器以外の携帯医療機器で使われる。クラスIIaは2016年ラ6月30日に、クラスIIbは2020年12月31日に期限切れとなる。’

これはどのように監視されますか？

規制765/2008/ ECはEU加盟国に「製品が十分なサンプルに基づいてドキュメンタリーチェック、適切な物理的および実験的チェックを適切な規模で準拠しているか適切なチェック」を含む、体系的な市場監視を実行する義務を含みます。

医療機器指令の下の認証機関の監査では、RoHS 2 適合に関連する技術文書や品質システム文書や手順のレビューが含まれていません。

RoHSでBSIはどのように役立ちますか？

BSIは 企業のRoHS指令準拠プロセスを手助けし、指令への適合性を実証できる「RoHS指令適合のカイトマークサービス」を作成しました。

このサービスには2つの部分があります：

一つは、予備審査RoHS指令信頼サービス Pre-Assessment RoHS Trusted Service (PARTS)です。これに含まれるのは：

  • RoHSの意識向上トレーニングおよびプレゼンテーション
  • 法令及び関連する規格の議論
  • BS EN50581への評価とギャップ分析
  • 技術ファイルの見直し
  • 完全なPARTS – RoHS対応準備レポート。

スタンドアロンのサービスとして受けることもできますし、RoHSのためのBSI カイトマークを取得する第一段階として使用することもできます。

次の段階のために、RoHSのためのBSI カイトマークを取得するには３つの重要なパーツがあります。

  1. 材料管理計画 - 現在進行中のRoHS指令準拠を確実にするために使用された方法論を検討し、評価する場所。
  2. 進行中の分析 - 材料管理計画とリスク分析に基づいて、選択された項目は、RoHS指令の規制物質の存在について分析されます。
  3. 進行中のアセスメント - カイトマークスキームの重要な側面であり、また、RoHS指令カイトマークスキームの本当に重要な部分です。正規のオンサイト監査が材料管理計画の持続的な実装ならびに選択されたコンポーネント分析を確実にするために行われます。

今できることは何でしょうか？

貴社がROHS2によって影響を受ける可能性があると思われる場合、さらなる情報については、BSIグループのウェブサイト をご覧ください。

その他に知っておくべきことがありますか？

医療機器規制の世界は、3つの主要な医療機器指令書き換え、抜き打ちの監査に焦点をあてた認証機関の新たな要件の導入により、今後数年間でかつてない変化に直面します。これらの変更の影響に対して最新の状態を保つことが重要になります。詳細情報は、以下のリンクを経由して見つけることができます：

抜き打ち監査

医療機器指令の変更に関する最新のアップデート

詳しい情報はどこで入手できますか？

すべてのEUの公式文書は、次のリンクからダウンロードすることができます：

http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/index_en.htm

BSIは情報をタイムリーに共有されることを保証するためにLinkedInのグループを作成しました。すべての最新の更新プログラムを受信するために BSIグローバル医療機器LinkedInページ にサインアップしてください。

BSIが貴社のお役に立つ方法とは

このアップデートに関する更なる質問がありましたら早めの段階であなたのBSIスキームマネージャーに連絡してください。

継続的なご支援とご参加を感謝いたしております。

敬具

ジェーン・エドワーズ(Jane Edwards)

BSIグローバルプロダクトマネージャー