BSIジャパン、薬事法改正(医薬品医療機器等法)にあわせて新法下の認証申請業務詳細を解説するセミナーの提供を開始

2014年11月4日

BSIグループジャパン株式会社(東京都港区 代表取締役社長 竹尾 直章、以下BSIジャパン)は、日本における薬事法認証制度をリードする認証機関として、薬事法改正後の認証申請業務の詳細について解説するセミナーの提供を開始いたします。

BSIジャパンは、日本の薬事法認証制度において、すべての製品群について製品認証審査を実施することができる認証機関のひとつです。BSIジャパンはこれまでも、業界をリードする認証機関として薬事法改正に関して最新情報を提供し続けてまいりましたが、2014年11月25日に予定されている「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、新法)」の施行にあわせて、新法における認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら解説するセミナーの提供を開始いたします。なお、本セミナーでは、法改正の前後で変更となる内容についても、ポイントを絞って解説いたします。

製造販売に関する新任担当の方はもちろん、改めて制度全体のおさらいをされたい方にとっても、実務的な知識習得の機会として活用いただけます。

●医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本~実践コース(医療機器編)

【日程】

2015年1月14日(水)東京会場

2015年1月21日(水)大阪会場

2015年1月28日(水)東京会場

【時間】   9:30-17:30

【会場】

東京会場:テピアホール
(東京都港区北青山2丁目8番44号)
大阪会場:ハートンホール本町
(大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3 大阪御堂筋ビルB1)

【参加費】  34,000円(税抜)

【詳細・お申込】http://www.bsigroup.com/ja-JP/JPAL/jpal-trainings/pmd-md-imp/

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BSI(英国規格協会)とBSIグループジャパン株式会社について

BSI(British Standards Institution:英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、そして、ISOの設立メンバーとして活動する、規格策定のプロフェッショナルである。現在、150カ国で64,000組織以上のお客様の活動に貢献している。
BSIが開発した多くのBS規格(英国国家規格)は、ISO9001(品質マネジメントシステム)、ISO14001(環境マネジメントシステム)、ISO27001(情報セキュリティマネジメントシステム)などのISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇る。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人である。
マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供している。
マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に60社以上ある審査機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している審査機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする審査機関である。

URL:http://www.bsigroup.com/ja-JP/

■お問い合わせ先

BSIグループジャパン株式会社(英国規格協会)
マーケティング本部
東京都港区北青山2-12-28 青山ビル5階
TEL: 03-6890-1174 FAX: 03-6890-1181