医療機器認証事業本部長からの
メッセージ

BSIグループジャパン株式会社
医療機器認証事業本部 本部長  新海 輝夫

 

1) 医療機器認証事業本部の業務内容

BSIグループジャパン株式会社(以下、BSI)では、大きく分けて3つの事業を行っています。
一つ目はISO 9001に代表されるマネジメントシステムの認証業務と、二つ目は医療機器に関する各国の法制度に基づく製品認証業務、そして3つ目はマネジメントシステム要求規格の理解、内部監査員研修及びマネジメントシステム審査員の公的な研修などを行っている教育事業です。
医療機器認証事業本部においては、日本の薬事法の医療機器製造販売認証と、欧州の医療機器のCEマーキングの製品認証及びカナダの法律に基づく製造業者のマネジメントシステム審査などです。
医療機器は診断、治療など、人の健康・疾病に直接かかわるため、各国では法律で規制された製品認証業務が定められており、BSIにおいても、より安全で有効な医療機器をできるだけ早く、市場で利用されるよう、十分な資格、経験を持った審査員が業務しています。
具体的には、医療機器の安全性・有効性の審査及び医療機器の品質マネジメントシステム審査を行っています。


2) BSIがお客様から評価されている点は?

BSIでは、受審されたお客様にアンケートの協力をお願いしています。
アンケート並びにお客様の直接のお声から、下記のような点でBSIが評価されている点といえると思います。

  • 特に医療機器の安全性に関して適切な指摘があり、市場での品質問題の予防となり、安心して申請ができる。
    (BSIの医療機器の審査員の資格制度はおそらく世界で一番厳しくしており、知識と経験を持った審査員だからこのような評価をいただいていると考えています。)
  • マネジメントシステム審査において、気が付かなかった点の指摘、あるいは要求事項を正しく理解していなかった点の指摘など、医療機器を製造する際に、役に立つ審査を受けている。
  • 窓口の方が非常に親切で、何でも質問、相談できて大変助かる。
  • 期待以上の速さで認証が下りるので、予定通りあるいは早く、販売が可能となり、大変、助かっている。
    (お客様からの引き合いから、審査、認証のプロセスなど総合的なサービスを心がけている点が評価されていると思います)

お客様のそれぞれの特質を理解し、要求事項への的確な適合をしていただくよう、顧客志向を方針としている点が認められているのではないかと感じています。


3) 今後の医療機器認証事業部門のビジョンとは?

BSIのグローバルの信条、考え方は、お客様の組織が「卓越性」を持つ企業体質になっていただくお手伝いをする専門機関として、お客様が継続的に卓越性を発揮できるよう尽力するということです。
医療機器においても、より安全な有効性の高い医療機器を迅速に上市できるよう、BSIはお手伝いさせていただいています。
BSIグループジャパン株式会社の方針である、「業界最高水準のサービス品質、卓越したお客様対応と高い付加価値を提供し続け、お客様とのパートナーシップを強め、お客様満足を高めることに努力する」を受けて、医療機器認証事業部門としては下記の信条を持ち、業務を行っています。

  • 患者と市場にとって安全で有効な医療機器の認証サービスを迅速に提供する。
  • これらの医療機器を提供する医療機器メーカに対して迅速かつ付加価値の高いサービスを提供する。
  • これらのサービスを提供するBSIの従業員が健全で幸せにはたらける職場環境を提供する。

BSIは主要な市場においてナンバーワンの地位にあり、世界全体においてもナンバーツーの地位にあります。
医療機器認証事業部門として、さらなる成長、リスクの低減、及び持続可能な事業を目指し、医療機器の迅速な上市を達成していきます。


4) どのような方に入社していただきたい?

まず、BSI及び医療機器部門が目指している方針、ビジョンに共感を持っていただける方が前提となりますが、下記のような方々と共に医療機器市場への貢献をしたいと考えています。

  • 医療機器の特質を理解し、人への思いやりを持った情熱と行動力のある方
  • 医療機器の設計、製造、品質マネジメントシステム業務経験のある方
  • 医療機器の審査業務、品質マネジメントシステム審査経験のある方
  • 医療機器の薬事業務の経験のある方
  • 医療機器の製造販売業務経験並びに営業経験のある方

上記の方々と、更なる成長を目指して方針を達成していきたいと考えています。


5) 応募される方々へのメッセージ

皆さんのお子様、ご家族の方を含めた広く社会の皆様に喜ばれる医療に貢献する医療機器の認証業務を通して、社会への貢献及び自己実現をしませんか?ご応募をお待ちしております。