先輩審査員からのメッセージ

BSIグループジャパン株式会社
医療機器認証事業本部
能動医療機器審査部 部長 

大山 聖子

 

1) 審査員とはどんな仕事?

審査員とは、被審査組織のマネジメントシステムが、適用されるマネジメント規格の条項に適合しているか否かを判断し、認証の可否・推薦を認証機関に具申することが主たる業務です。
ただし、適合性の可否判断といっても、機械的に行うのではなく、その組織の方針や深浅を考慮できるように組織の意図や考え方をよくよく聞き、意思疎通したうえでの判断をします。
時には、規格の条項について不適切な解釈をしている組織もあり、その場合は、規格の意図することを説明することもあります。これは、コンサルテーションとは異なり、規格条項の正しい解釈を伝えることに終始します。


2) 審査員になるには、どれくらいかかる? 

審査員登録機関(IRCAやJRCA等)の規定と同様BSIでも、審査員になる前の主任審査員研修の合格、審査のオブザーバー参加、審査員として 4回20日以上、主任審査員として3回・15日以上のトレーニングを受け、審査員・主任審査員として資格認定を受けます。


3) 審査員という仕事のやりがいは?
 

通常ではお目にかかることのできない組織の経営者や各部門の代表者と直接面談し、その組織の強みや特別な技術などを、ISO規格という同じプラットフォームにおいて討議ができること。
何よりも、それぞれの分野で活躍されている方々との出会いは、大変魅力的なものです。
時には、組織が困っていることについて、審査の場面を通して、解決の糸口のための気づきを提供できることも、面映ゆいですが「やりがい」と感じています。


4) 審査員に求められる能力とは?

審査員は、派手なパフォーマーでもなければ、規格条項の押売屋でもありません。
被審査側のお話を「聴く力」、被審査側が心の中で言いたいとジリジリ思っている事柄を「聞き出す力」が、求められることだと思っています。 


5) BSIの、入社してからの印象は?

1990年にカイトマーク取得時の工場検査のために品質マニュアルを翻訳したことに始まり、1992年BSIのISO9001主任審査員研修コースの受講など、BSIとは縁浅からぬものがありました。
どの審査員もプライドを持って、また被審査組織のためを思って審査をしていることに感銘をうけました。 


6) 職場の雰囲気はどうですか?

医療機器認証事業本部は、グローバルで見ても It’s a small worldで、多くの知己がいます。
医療機器という、人命に係わる製品の審査ですので、それぞれが責任感を持って仕事をしています。一方、和気あいあいとした雰囲気も持っています。


7) 先輩から、応募される方へのメッセージ

大変やりがいのある仕事です。これまで培われた経験を最大限に活かすことができると思います。ぜひ仲間になって、お互いに良い審査をしていきましょう。