La certificazione di prodotti sterili può richiedere un processo complesso per i produttori di dispositivi medici che vogliono raggiungere alti standard di qualità rispettando i requisiti di ISO 13485.
In qualità di ente notificato, BSI si avvale del supporto di esperti del settore della microbiologia che possano guidarvi all’interno dei complessi ambiti di conformità relativi alla sterilizzazione e ai test microbiologici.
La microbiologia e i dispositivi medici sterili
Per raggiungere i requisiti dello standard ISO 13485 e per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti, BSI mette a disposizione il proprio team di professionisti qualificati in diverse aree relative alla sterilizzazione, al confezionamento e ai test microbiologici.
ISO 13485 delinea requisiti qualitatitivi specifici, tra cui:
- La corretta gestione di processi produttivi controllati per stabilire la qualità del prodotto prima che avvenga il processo di sterilizzazione (es. uso di ambienti puliti e controllati)
- Verifica e controllo del processo di confezionamento per garantire l’integrità e la sicurezza del prodotto
- Verifica e controllo del processo di sterilizzazione
Il rispetto di tali requisiti fondamentali consente una gestione efficiente del sistema di gestione della qualità. BSI effettua valutazioni del sistema di gestione nel rispetto dello standard ISO 13485 e di altri standard fondamentali (Medical Devices Directive, CMDCAS, JPAL, e standard per la sterilizzazione). Effettuiamo revisioni relative alla documentazione tecnica e valutazioni di prodotti disinfettanti secondo la Medical Devices Directive.
BSI: un supporto di qualità
BSI garantisce la certificazione dei prodotti sterili secondo standard di eccellenza, specifici per la microbiologia e il processo di sterilizzazione. La gestione dei rischi è la chiave grazie alla quale i nostri professionisti del settore e microbiologi sono in grado di effettuare valutazioni dell’intero processo di gestione.
Il nostro team di microbiologi attualmente si avvale di più di 20 esperti tra Europa, USA e Asia, che portano avanti più di 250 anni di esperienza nel settore all’interno del mercato globale.
