Certificazione dei Dispositivi Medici

La nostra competenza nel settore assicura il raggiungimento della certificazione di prodotti medicali.

Il nostro team di esperti offre competenze nell’industria dei dispositivi medici e farmaceutici per fornire supporto professionale in diversi ambiti e tecnologie.

Le nostre soluzioni sono pensate per i professionisti del settore medicale e sono garantite dall’esperienza di studiosi ed esperti del mercato.


Marcatura CE: un rapido accesso al mercato

In qualità di Organismo Notificato ai sensi delle Direttive sui dispositivi medicali, BSI opera in ambiti più vasti di qualsiasi altro Organismo Notificato.  

  • Direttiva sui dispositivi medicali (MDD)
  • Direttiva sui dispositivi medicali impiantabili attivi (AIMDD)
  • Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD, In Vitro Diagnostics Directive) Questa direttiva si riferisce a qualsiasi tipo di dispositivo un produttore desideri lanciare sul mercato europeo, poiché il  marchio CE è ora un requisito: BSI dispone delle competenze tecniche necessarie per assistere e fornire gli opportuni servizi di valutazione della conformità. 

Comprendiamo le sfide professionali che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per ottenere un accesso rapido dei propri prodotti sul mercato. Per questo offriamo diversi servizi:

  1. CE-90 Standard: servizio standard, inserimento sul mercato entro 90 giorni dalla richiesta
  2. CE- FastTrack: programma di accesso veloce al mercato, inserimento entro 45 giorni dalla richiesta. Scegli fra le soluzioni disponibili:
         o CE-45 Standard: servizio di inserimento in 45 giorni
         o CE-Onsite: il servizio viene svolto secondo le vostre specifiche condizioni
         o CE-Dedicated: la revisione viene effettuata da remoto con l’aiuto di un professionista che vi supporterà nel processo.