Risultati del referendum UE (dispositivi medici)

Il ruolo di BSI come Organismo Notificato UE nel settore dei dispositivi medici

In seguito al risultato del referendum sulla permanenza nell’Unione Europea (Brexit), avvenuto nel Regno Unito, il ruolo di BSI come Organismo Notificato UE non subirà variazioni durante il periodo in cui il governo britannico lavorerà per definire le modalità d’uscita dall’Unione. Durante questo periodo di transizione BSI lavorerà a stretto contatto con la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) per continuare ad essere riconosciuto come Organismo Notificato nel settore dei dispositivi medici.

BSI è fermamente convinto di rimanere a lungo un Organismo Notificato per il Medical Device in ambito comunitario poichè sussistono meccanismi ormai riconosciuti e consolidati che consentono anche agli enti appartenenti ai Paesi extra-UE di diventare Enti Notificati all’interno della Comunità. Ad esempio, sono riconosciuti come tali, ai sensi della normativa comunitaria in materia, gli organismi designati in Norvegia (in virtù dell’accordo sullo Spazio Economico Europeo) in Svizzera e in Australia (attraverso accordi di riconoscimento reciproco).

Per il futuro BSI punta a fornire una transizione senza interruzioni all’interno di un nuovo meccanismo di riconoscimento degli accreditamenti, appena questo sarà definito all’interno del quadro delle relazioni tra UK – UE. Il nostro unico obiettivo è che la transizione sia a tutti gli effetti impercettibile ai nostri clienti, quindi senza alcuna conseguenza per loro dal punto di vista dell'accesso al mercato.

Attualmente l’obiettivo primario sul quale siamo focalizzati è che BSI rientri nel primo gruppo di organismi notificati designati in riferimento al Regolamento sui Dispositivi Medici e al Regolamento IVD del 2016; per essere sicuri di raggiungere questo traguardo, effettuiamo regolarmente importanti investimenti. Questo consentirà a BSI di essere uno dei primi organismi notificati UE ad offrire servizi di valutazione pienamente conformi alle nuove normative.

In parallelo continuiamo a collaborare proficuamente con i nostri clienti sulla transizione alla ISO 13485:2016. Inoltre, BSI è leader a livello mondiale nell'ambito del Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) Pilot e anche in questa attività stiamo investendo fortemente con l’obiettivo di essere in prima linea quando il programma definitivo sarà annunciato nei primi mesi del 2017.

Continueremo a tenervi aggiornati sugli sviluppi della situazione politica e sul progredire del dibattito in corso. Ci teniamo a rassicurarvi che, al momento, la nostra attività procede regolarmente e, soprattutto, che BSI continuerà a fornire accesso al mercato UE, come ha fatto fin dalla nascita delle tre direttive comunitarie sui dispositivi medici.

Tutte queste attività completano la nostra competenza specialistica e sono progettate per dare ai nostri clienti servizi senza eguali nell’accesso al mercato regolamentato dei Medical Device.