Dispositivi oftalmici

Il settore oftalmico è un’area in forte crescita nel mondo dei dispositivi medici. Ci troviamo, infatti, di fronte a una richiesta sempre maggiore di soluzioni che aiutino a migliorare la vita quotidiana di dei pazienti in tutto il mondo.

In qualità di Organismo notificato, forniamo la nostra esperienza nel settore dei dispositivi medici nell’ambito della certificazione per la qualità secondo lo standard ISO 13485 e della marcatura CE, aiutando i produttori di dispositivi medici a gestire al meglio una vasta gamma di prodotti oftalmici per il lancio dei dispositivi sul mercato.

Quadro legislativo relativo ai dispositivi medici oftalmici

I dispositivi oftalmici includono una vasta gamma di prodotti e applicazioni come occhiali, lenti a contatto, lenti intraoculari, impianti, strumenti diagnostici, laser, soluzioni e strumenti chirurgici. I dispositivi possono rientrare in una delle tre Direttive europee: la Direttiva sui dispositivi medici, la Direttiva sui dispositivi impiantabili attivi e la Direttiva sulla diagnostica in vitro.

BSI vanta collaboratori con esperienza decennale nel settore oftalmico e grazie al suo adempimento a tutte e tre le direttive (Direttiva sui dispositivi medici, Direttiva sui dispositivi impiantabili attivi e Direttiva sulla diagnostica in vitro), è designata dalla MHRA a fornire uno sportello unico per le esigenze di certificazione dei produttori.

Classificazione dei dispositivi medici oftalmici

Le Direttive sui dispositivi medici includono un sistema di classificazione basato sul grado di rischio percepito associato al dispositivo. Sono state individuate quattro classi:

  • La classe I include i dispositivi considerati a basso rischio (può includere dispositivi quali occhiali da vista e montature, cerotti per occhio, magneti permanenti per la rimozione dei detriti oculari)
  • Le classi IIa e IIb includono dispositivi considerati a medio rischio (possono includere dispositivi come lenti a contatto, soluzioni per la cura delle lenti a contatto, lenti intraoculari, laser chirurgici, impianti sclerali e corneali, strumentazioni e suture)
  • La classe III include dispositivi considerati ad alto rischio (possono includere gli impianti contenenti sostanze medicinali o fabbricati utilizzando tessuti di origine animale)

I criteri per determinare in quale classe rientra un dispositivo sono indicati nell’Allegato IX alle Direttive sui dispositivi medici. È responsabilità dei produttori decidere in quale classe rientra il loro prodotto.

I dispositivi impiantabili attivi e gli IVD sono classificati in diversi sistemi così come viene delineato nelle rispettive direttive.

Il livello di controllo richiesto ai sensi della normativa dipende dalla classificazione di un prodotto ed è destinato a essere proporzionato al livello di rischio percepito, vale a dire, i controlli dei prodotti di Classe III (ad alto rischio) sono più rigorosi di quelli richiesti per i prodotti di Classe I (basso rischio).

BSI ha maturato grande esperienza nella certificazione per i produttori di entrambi i dispositivi, ad alto e basso rischio.

Perché scegliere BSI per attestare la conformità normativa?

Il nostro team vanta una profonda esperienza di collaborazione con i produttori di dispositivi oftalmici specializzati in una vasta gamma di settori, tra cui la correzione di rifrazione, la chirurgia della cataratta, la chirurgia vitreoretinica, la chirurgia ricostruttiva, impianti corneali e sclerali e glaucoma.

Le competenze chiave di BSI relative a ISO 13485 e alla marcatura CE sono perfettamente combinate per gestire una gamma completa di prodotti oftalmici. I nostri tecnici vantano un’esperienza decennale nel settore e in ambito normativo per quanto riguarda i dispositivi oftalmici, i dispositivi attivi, i dispositivi non attivi e i dispositivi impiantabili attivi.

È importante sottolineare che ci avvaliamo anche di esperti interni competenti nel settore dei tessuti animali e delle sostanze medicinali per sostenere la produzione di dispositivi contenenti questi tipi di materiali.