Dispositivi medici mobili

Dispositivi medici mobili | BSIStiamo assistendo a una crescita esponenziale di dispositivi medici che utilizzano tecnologie wireless. Alcuni dispositivi vengono impiantati nel corpo e altri vengono indossati per controllare le funzioni corporee e misurare una serie di parametri fisiologici. 

In qualità di Organismo notificato, forniamo servizi di valutazione e certificazione dei dispositivi medici mobili grazie alla lunga esperienza dei nostri specialisti di prodotto nel campo dei dispositivi medici attivi e impiantabili e in altri settori regolamentati. Per siamo in grado di supportiamo i produttori di dispositivi medici a comprendere a fondo i requisiti normativi specifici per l’intera gamma di dispositivi medici mobili.


Cos’è un dispositivo medico mobile

I dispositivi medici mobili consentono una gestione remota dei pazienti affetti da una serie di malattie croniche o pazienti in fase di ripresa da ictus, per esempio. Inoltre, le applicazioni mediche mobili stanno trasformando il settore dell’assistenza sanitaria. Alcuni esempi sono le applicazioni che misurano la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, che eseguono un ECG, che gestiscono la somministrazione di insulina, che raccolgono informazioni specifiche del paziente e che forniscono allo specialista i calcoli delle dosi di radiazione per consentire ai medici di visualizzare i raggi X o altre immagini su smartphone e tablet.

Un dispositivo medico rientra nell’ambito di applicazione della Direttiva sui dispositivi medici se viene impiegato per uno scopo medico, ai sensi della suddetta Direttiva. Le aree da esaminare sono:

  • I rischi connessi alla progettazione, alla fabbricazione e all’uso dovrebbero essere gestiti come parte di un sistema di gestione della qualità onnicomprensivo applicando, in misura ideale, lo standard EN ISO 14971. L’integrità e la sicurezza dei dati possono rappresentare una fonte di preoccupazione, soprattutto quando i dati vengono trasmessi in modalità wireless.
  • La conformità all’usabilità può essere dimostrata più facilmente soddisfacendo i requisiti delle norme armonizzate EN 62366 durante il processo di progettazione. Se il dispositivo è per uso domestico, gli studi devono essere effettuati su campioni di utilizzatori target.
  • Le fasi del ciclo di vita del software diventano una parte importante del processo di progettazione. Uno standard armonizzato applicabile in questo settore è EN 62304.
  • La compatibilità elettromagnetica dovrebbe essere considerata parte integrante del ciclo di sviluppo. Anche i dispositivi wireless e i prodotti collegati alla rete di telecomunicazioni rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva R&TTE, per cui dovrà essere osservata molto probabilmente la serie di norme EN 301 489.
  • Si dovrebbe inoltre assicurare che il dispositivo sia conforme ai requisiti per la sicurezza e le prestazioni essenziali contenuti negli standard tecnici EN 60601.

A meno che il quadro normativo e i requisiti non vengano presi in considerazione nelle prime fasi del processo di progettazione, si potrebbe aver bisogno di investire un’ulteriore quantità di tempo e risorse significative per ottenere l’approvazione delle autorità competenti. Vieni a trovarci presto per discutere della tua strategia regolamentare e clinica.

I nostri periti e specialisti di prodotto sono specificamente addestrati per valutare i processi del ciclo di vita del software rispetto allo standard EN 62304 e possono effettuare valutazioni e fornire la certificazione rispetto all’Allegato V della Direttiva R&TTE. I nostri servizi personalizzati ti daranno maggiore flessibilità attenendosi alle tue tempistiche.