Dispositivi elettromedicali

I produttori che intendono vendere dispositivi medici nel mercato dell’Unione Europea devono rispettare le normative previste dalla Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE). La classificazione dei dispositivi medici nell’UE è descritta nell’Allegato IX della direttiva 93/42/CEE del Consiglio.

In qualità di Organismo notificato sottoposto alle direttive sui dispositivi medici, operiamo in molteplici ambiti di applicazione, più di qualsiasi altro Organismo notificato esistente.


Cos’è un dispositivo elettromedicale

Con dispositivo elettromedicale si intende un qualsiasi dispositivo medico che, per il suo funzionamento, dipende da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

La serie di standard tecnici EN 60601 è di fondamentale importanza per tutti i dispositivi elettromedicali, in quanto attesta la conformità ai requisiti essenziali delle direttive sui dispositivi medici.

La classificazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea è descritta nell’Allegato IX della direttiva 93/42/CEE del Consiglio. Sono state individuate quattro classi, che vanno da basso rischio ad alto rischio.

  • Classe I (che include Is e Im)
  • Classe IIa
  • Classe IIb
  • Classe III

L’autorizzazione per i dispositivi medici è garantita da una Dichiarazione di Conformità. Questa dichiarazione è rilasciata dal produttore, ma per i prodotti appartenenti alla classe Is, Im, IIa, IIb o III, essa deve essere confermata da un Certificato di Conformità rilasciato da un Organismo notificato, come BSI.

Ciò significa che abbiamo la competenza tecnica necessaria per assistere le organizzazioni e fornire servizi adeguati di valutazione di conformità per qualsiasi tipo di dispositivo che si voglia commercializzare in Europa e per il quale la marcatura CE è un requisito legale.


Scegliere BSI per la conformità del tuo prodotto alla Direttiva 93/42/CEE

Dal 1979 BSI fornisce servizi ai produttori di dispositivi attivi. Il team che si occupa di dispositivi elettromedicali include 13 esperti tecnici che vantano diverse lauree. In totale i nostri collaboratori hanno oltre 200 anni di esperienza nella progettazione, sviluppo, produzione, certificazione e collaudo di dispositivi elettromedicali.

Qualora i prodotti richiedano ulteriori competenze, abbiamo svariati team esperti in ogni tipo di dispositivo medico, tra cui quelli vascolari, ortopedici e dentali, prodotti sterili, dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), sostanze medicinali, prodotti che utilizzano tessuti animali, dispositivi impiantabili attivi, dispositivi medici per il trattamento delle ferite, prodotti oftalmici e altri.

Questa straordinaria competenza interna, insieme ai nostri programmi di accesso rapido al mercato e a una vasta gamma di soluzioni globali, dimostra che il servizio di Organismo notificato che forniamo ai nostri clienti è il migliore della categoria.