Soluzioni globali per i produttori di dispositivi medici

In qualità di Organismo notificato ai sensi delle principali normative per il settore medicale, conosciamo a fondo l’intero ciclo di vita dei dispositivi medicali. Grazie alle competenze dei nostri medici e tecnici esperti in dispositivi medici supportiamo i produttori con un pacchetto di soluzioni personalizzate che integrano le esigenze di conformità e le necessità di business di ogni professionista coinvolto nel percorso di accesso ai mercati.

Uniamo in un’unica soluzione la valutazione di sistema, la certificazione, gli standard e la formazione specializzata integrando tutte le soluzioni per i produttori di dispositivi medici con gli strimenti BSI Excellerator ed Entropy Software. Questo pacchetto è stato progettato per eliminare la complessità al fine di garantire una rapida adozione e facilità d’uso: aiuta i clienti a risparmiare i costi necessari per garantire la conformità dei dispositivi medici, ad aumentare il livello di soddisfazione dei clienti e a rendere più efficace la gestione del rischio.

  • Processi di certificazione di alto profilo
  • Accesso tempestivo ai mercati globali con programmi di rapido accesso al mercato
  • Professionalità e competenze aggiornate attraverso la formazione BSI
  • Migliora le prestazioni e la produttività con Entropy Software

Soluzioni specifiche per i produttori di dispositivi medici

Servizi di valutazione, audit e certificazione ISO 13485

Il pacchetto di soluzioni BSI per i produttori di dispositivi medici comprende la valutazione e la certificazione per ISO 13485. BSI è riconosciuta e accettata in tutto il mondo per lo svolgimento di servizi solidi e completi di valutazione, audit e certificazione. Il nostro ruolo di leadership permette ai clienti di avere accesso diretto alle migliori risorse e informazioni dell’industria.

Formazione specializzata

BSI ha sviluppato corsi specifici per gli operatori del settore dei dispositivi medici che forniscono le conoscenze pratiche e gli strumenti da applicare nelle pratiche aziendali quotidiane. I nostri processi di formazione intensiva e gli esercizi di gruppo fanno sì che le soluzioni di formazione di BSI vengano scelte da oltre il 70% dei produttori leader di dispositivi medici in tutto il mondo.

Il Software Entropy

Entropy di BSI è un software leader nel mercato che sostiene le organizzazioni nella puntuale immissione dei prodotti sul mercato con trasparenza, reporting in tempo reale, miglioramento della qualità e garanzia di conformità. Progettato e sviluppato per soddisfare gli standard internazionali riconosciuti, Entropy Software fornisce un framework online che permette alle aziende di gestire in maniera efficace ciò che concerne lo standard ISO 13485 e la conformità alle direttive di settore.

Accesso agli standard

Il pacchetto di soluzioni proposto da BSI offre al cliente l’accesso ai principali standard di settore ISO 13485, 14971 e 14969. Offrendo un elenco completo di standard per il settore medicale, siamo in grado di fornire un punto di riferimento per i sistemi di gestione della qualità per soddisfare i requisiti normativi per gestire il rischio e per fornire una guida per un miglioramento continuo.