Direttive per i Dispositivi Medici

In veste di Organismo notificato ai sensi delle Direttive sui dispositivi medicali, BSI dispone di un’ampia gamma di soluzioni professionali in riferimento alle principali direttive di settore.

  1.  Medical Devices Directive (MDD)
  2. Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)
  3. In Vitro Diagnostics Directive (IVDD)

Per essere commercializzato nell’unione europea, ogni dispositivo medico che rientra in tali direttive deve riportare il marchio CE. BSI dispone delle competenze tecniche necessarie per assistere e fornire servizi di valutazione e certificazione per l’apposizione del marchio CE.

 

1. Medical Devices Directive (MDD)

Secondo la Direttiva per i Dispositivi Medici MDD il percorso da seguire per la certificazione dipende dalla classificazione del rischio del dispositivo:

  • Per dispositivi a basso rischio di Classe I  per la marcatura CE è sufficiente l’autocertificazione del produttore. Se si tratta di un dispositivo di misurazione o sterile è tuttavia necessario un organismo notificato
  • Per i dispositivi che rientrano in Classe IIa (basso a medio rischio), Classe IIb (medio-alto rischio) e di Classe III (ad alto rischio), un organismo notificato deve condurre un audit sul sistema di gestione per la qualità del produttore ed è sufficiente un selfassessment sul prodotto per richiedere la marcatura CE.
  • Per i dispositivi di Classe III l’organismo notificato valuta il design del dispositivo medico, revisionando il fascicolo di progettazione presentato dal fabbricante e rilascia un certificato di conformità alla direttiva se soddisfa i requisiti di sicurezza e di performance.

2. Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)

Per la direttiva AIMD il percorso da seguire per la certificazione dipende dalla classificazione del rischio del dispositivo.

I dispositivi Active Implantable, ovvero quelli che rientrano nella direttiva AIMD, sono considerati, per la loro stessa natura, ad alto rischio e devono essere sottoposti ad un controllo totale della qualità che va dalla progettazione del prodotto alla sorveglianza successiva all’immissione nel mercato.

BSI solutioni per i dispositivi medici

3. In Vitro Diagnostics Directive (IVDD)

Sono i dispositivi medici e gli accessori utilizzati per eseguire le analisi del sangue, delle urine, dei tessuti e di qualsiasi campione prelevato dal corpo umano utilizzato per rilevare infezioni, effettuare diagnosi di una condizione medica, prevenire malattie o monitorare terapie farmacologiche. I dispositivi che rientrano nella direttiva IVD possono essere suddivisi in quattro categorie a seconda del rischio percepito associato con il relativo rischio per la salute pubblica o del paziente.

In Vitro Diagnostics Directive (IVDD)