Direttive Europee sui Dispositivi Medici (MDD)

Direttive Europee Dispositivi Medici MDDLe Direttive sui dispositivi medici, armonizzate nell’UE negli anni ‘90, presentano un “nuovo approccio” alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi medici. Affinché un produttore possa immettere legalmente un dispositivo medico sul mercato europeo, dovrà soddisfare i requisiti della specifica Direttiva e apporre un marchio CE.

In qualità di Organismo notificato per la marcatura CE, i nostri certificati sono riconosciuti come attendibili da parte di autorità, fornitori e produttori di tutto il mondo. Grazie a questo riconoscimento, la certificazione ottenuta attraverso i nostri servizi può aiutarti a ottenere l’approvazione nei mercati globali.


Direttive europee sui dispositivi medici

Qualsiasi dispositivo medico immesso sul mercato europeo deve rispettare la legislazione applicabile. Per i dispositivi dei produttori che soddisfano le “norme armonizzate” è possibile dichiarare la presunzione di conformità alla Direttiva e a tali prodotti conformi può essere applicato il marchio CE. Il quadro giuridico di base è costituito da tre direttive:

Tutti i dispositivi medici devono soddisfare i requisiti essenziali stabiliti nelle Direttive di cui sopra. Se disponibili, le norme applicabili possono essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali definiti nell’elenco delle norme armonizzate delle Direttive.


Quadro normativo dei dispositivi medici

Il 26 settembre 2012 la Commissione Europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medici e una proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Queste, una volta adottate dal Parlamento Europeo e dal Consiglio, sostituiranno le tre direttive esistenti sui dispositivi medici. Leggi le proposte e altri documenti correlati.

Comunicazione MDD-IVDD 2012-540 (48KB)
Proposta di regolamento MDD 2012-542 (572KB)
Proposta di regolamento IVDD 2012-541 (449KB)

I produttori hanno bisogno di individuare il percorso di valutazione della conformità più appropriato. Per i dispositivi che rientrano nell’ambito della Direttiva 93/42/CEE diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati a indagini cliniche, il percorso di valutazione della conformità dipende dalla classe del dispositivo, che deve essere determinata secondo determinate regole (vedi articoli 9 e 11 della Direttiva 93/42/CEE).

Nel caso dei dispositivi diagnostici in vitro, il percorso di valutazione della conformità appropriato è determinato da elenchi di riferimento (si veda l’articolo 9, paragrafo 2 e 3 della Direttiva 98/79/CE e l’allegato II). L’appropriato percorso di valutazione della conformità per i dispositivi medici impiantabili attivi è determinato, invece, senza riferimento a classi o elenchi (si veda l’articolo 9 della Direttiva 90/385/CEE).