Accesso ai mercati globali: l’Australia

La Therapeutic Goods Regulations (TGR) of Australia definisce i requisiti per la certificazione dei dispositivi medici necessaria per la commercializzazione in Australia. Per ottenere la certificazione TGR i produttori dei dispositivi medici devono sottoporsi a valutazioni di conformità da parte di un organismo di terza parte indipendente come BSI. La Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) riconosce la marcatura CE europea, facilitando le organizzazioni che già possiedono il marchio nel raggiungimento della conformità alle direttive e l’accesso al mercato australiano.


Valutazione di conformità secondo la TGA

Accreditato dal Mutual Recognition Agreement (MRA), (l’accordo tra Unione Europea e Australia) BSI è l’Organismo di Valutazione di Conformità designato per la certificazione e il supporto delle organizzazioni nel raggiungimento dei requisiti definiti dal TGR, che supporta i produttori nell’introduzione dei dispositivi medicali sul mercato australiano.

Questo include la review della documentazione per dimostrare la conformità ai principi della TGR (compatibile con i requisiti dell’European Essential Requirements) e le Procedure di Valutazione di Conformità come definito dal TGR, Schedule 3, Parte 1 (compatibile con le Procedure di Valutazione Conformità dell’Unione Europea).

In seguito ad attenta valutazione BSI emetterà sotto l’MRA euro-australiano un certificato di Valutazione di Conformità per i sistemi di gestione qualità e design examination.


Servizi BSI di marcatura CE

In qualità di Organismo Notificato ai sensi delle Direttive per i Dispositivi Medici, possiamo applicare il marchio CE e la Dichiarazione di Conformità specifica per ogni tipologia di prodotto medicale, Classe I, Classe IIa, IIb, fino alla Classe III. I dispositivi di Classe I non sterili o che non includono funzioni di misurazione non richiedono una certificazione da parte di Enti accreditati e ammettono l’autocertificazione da parte del produttore.